Incannex Healthcare Inc. gab den erfolgreichen Abschluss eines Pre-IND (Investigational New Drug) Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Entwicklung von CannQuit-O zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bekannt. An der Telefonkonferenz vor der Zulassung von CannQuit-O nahmen Vertreter verschiedener Abteilungen der FDA teil, die sich zu dem Entwicklungsprogramm von CannQuit-O äußerten. Die Agentur hatte das CannQuit-O-Sitzungspaket geprüft und Empfehlungen zur vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsstrategie abgegeben, einschließlich der Patientenpopulationen, der Auswahl und des Zeitpunkts der Wirksamkeitsendpunkte und der Sicherheitsüberwachung.

Diese Empfehlungen wurden während der Telefonkonferenz vor der Indikationsstellung erörtert, bei der das Unternehmen die Möglichkeit hatte, weitere Klarstellungen zur ersten Antwort der Behörde zu erhalten. Die produktive Diskussion mit der FDA ist ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung von CannQuit-O und verschafft Incannex Klarheit über die Daten, die für die Eröffnung einer IND bei der FDA für dieses Produkt erforderlich sind, und liefert wertvolle Hinweise für eine erfolgreiche klinische Entwicklung in der OUD-Indikation. CannQuit-O ist eine Kautablette mit einzigartigen Eigenschaften, die durch eine neuartige Kombination von registrierten und von der FDA zugelassenen Polymeren erreicht wird, die eine schnelle und anhaltende Freisetzung der Wirkstoffe ermöglichen, darunter ein Opioid-Agonist, ein Antagonist und Cannabidiol (CBD).

Die Arbeitshypothese ist, dass das Bioverfügbarkeitsprofil der Medikamente deutlich verbessert werden kann, wenn sie als wasserlösliche, kaubare Tablette formuliert werden. Incannex besitzt Patente auf Kautablettenformulierungen mit Cannabinoiden und Opioid-Agonisten und/oder -Antagonisten. Es wird angenommen, dass diese Kombination von pharmazeutischen Wirkstoffen und Verabreichungssystemen Vorteile für die an OUD leidenden Menschen bringen wird, von denen es weltweit schätzungsweise 26,8 Millionen gibt1. In den USA wurde die Opioid-Epidemie zum öffentlichen Gesundheitsnotstand erklärt, von dem Millionen Menschen durch den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden und illegalen Substanzen betroffen sind.

Nach Angaben des National Institute of Health (NIH) sind die bei weitem größten Komponenten der wirtschaftlichen Gesamtbelastung jedoch der Wert der verminderten Lebensqualität aufgrund von Opioidkonsumstörungen (390,0 Milliarden Dollar) und der Verlust von Leben durch Opioidüberdosierungen (480,7 Milliarden Dollar). Diese beiden Kostenkomponenten machen über 85% der gesamten wirtschaftlichen Belastung aus. Die Größe des globalen OUD-Marktes wurde im Jahr 2022 auf 2,8 Milliarden USD geschätzt und wird von 2022 bis 2032 mit einer CAGR von 10,7% auf 7,8 Milliarden USD wachsen.

Der asiatisch-pazifische Raum wird im prognostizierten Zeitraum voraussichtlich am schnellsten wachsen.