IMUNON, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Beginn einer klinischen Phase 1-Studie mit einem saisonalen COVID-19 Auffrischungsimpfstoff genehmigt hat. Das Unternehmen reichte Ende Februar einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für IMNN-101 ein und rechnet damit, dass die Patientenrekrutierung im zweiten Quartal 2024 beginnen wird, sofern die FDA ihre begrenzten Kommentare abgibt. IMNN-101 nutzt die PlaCCine-Plattform des Unternehmens, ein proprietäres mono- oder multivalentes DNA-Plasmid, das die Expression wichtiger Pathogenantigene reguliert und über ein einzigartiges synthetisches DNA-Trägersystem verabreicht wird.

Die primären Ziele der Phase-1-Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit, der neutralisierenden Antikörperreaktion und der Haltbarkeit des Impfstoffs (Dauer der Immunogenität) bei gesunden Erwachsenen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bewertung der Fähigkeit des Impfstoffs IMNN-101, bindende Antikörper und zelluläre Reaktionen auszulösen, sowie deren Dauerhaftigkeit. Auf der Grundlage der berichteten präklinischen Daten wird erwartet, dass die Dauerhaftigkeit des Immunschutzes besser ist als bei den veröffentlichten mRNA-Impfstoffdaten.

Wie derzeit geplant, wird die Phase-1-Studie 24 Probanden einschließen, die drei eskalierende Dosen von IMNN-101 an zwei klinischen Prüfzentren in den USA testen. Für diese Studie wurde IMMN-101 so konzipiert, dass es gegen die SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5-Variante schützt, in Übereinstimmung mit der Ankündigung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA vom Juni 2023 über den Rahmen für aktualisierte COVID-19-Dosen. Neben der verbesserten Haltbarkeit sind die Eigenschaften und Wettbewerbsvorteile von PlaCCine der Schlüssel, um potenzielle Partner für andere Infektionskrankheiten zu gewinnen, für die es nur begrenzte Optionen oder erhebliche Nachteile der derzeitigen Optionen gibt.