Imunon, Inc. Antrag für den Beginn von Humantests für IMNN-101 genehmigt
Am 18. April 2024 um 14:30 Uhr
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IMUNON, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Beginn einer klinischen Phase 1-Studie mit einem saisonalen COVID-19 Auffrischungsimpfstoff genehmigt hat. Das Unternehmen reichte Ende Februar einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für IMNN-101 ein und rechnet damit, dass die Patientenrekrutierung im zweiten Quartal 2024 beginnen wird, sofern die FDA ihre begrenzten Kommentare abgibt. IMNN-101 nutzt die PlaCCine-Plattform des Unternehmens, ein proprietäres mono- oder multivalentes DNA-Plasmid, das die Expression wichtiger Pathogenantigene reguliert und über ein einzigartiges synthetisches DNA-Trägersystem verabreicht wird.
Die primären Ziele der Phase-1-Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, der Verträglichkeit, der neutralisierenden Antikörperreaktion und der Haltbarkeit des Impfstoffs (Dauer der Immunogenität) bei gesunden Erwachsenen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bewertung der Fähigkeit des Impfstoffs IMNN-101, bindende Antikörper und zelluläre Reaktionen auszulösen, sowie deren Dauerhaftigkeit. Auf der Grundlage der berichteten präklinischen Daten wird erwartet, dass die Dauerhaftigkeit des Immunschutzes besser ist als bei den veröffentlichten mRNA-Impfstoffdaten.
Wie derzeit geplant, wird die Phase-1-Studie 24 Probanden einschließen, die drei eskalierende Dosen von IMNN-101 an zwei klinischen Prüfzentren in den USA testen. Für diese Studie wurde IMMN-101 so konzipiert, dass es gegen die SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5-Variante schützt, in Übereinstimmung mit der Ankündigung des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA vom Juni 2023 über den Rahmen für aktualisierte COVID-19-Dosen. Neben der verbesserten Haltbarkeit sind die Eigenschaften und Wettbewerbsvorteile von PlaCCine der Schlüssel, um potenzielle Partner für andere Infektionskrankheiten zu gewinnen, für die es nur begrenzte Optionen oder erhebliche Nachteile der derzeitigen Optionen gibt.
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Imunon, Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung eines Portfolios von Behandlungen, die die natürlichen Mechanismen des Körpers für eine Reihe von menschlichen Krankheiten nutzen. Das Unternehmen entwickelt nicht-virale Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Technologie in vier Modalitäten. Die erste Modalität, TheraPlas, wird für die Kodierung von Proteinen und Zytokinen bei der Behandlung von soliden Tumoren entwickelt. Die zweite Modalität, PlaCCine, wurde für die Kodierung von viralen Antigenen entwickelt, die eine starke immunologische Reaktion auslösen können. Die dritte Modalität, FixPlas, betrifft die Anwendung der DNA-Technologie von Imunon zur Herstellung universeller Krebsimpfstoffe, auch tumorassoziierte Antigen-Krebsimpfstoffe genannt. Die vierte Modalität, IndiPlas, befindet sich in der Forschungsphase und konzentriert sich auf die Entwicklung von personalisierten Krebsimpfstoffen oder Neoepitop-Krebsimpfstoffen. Das führende klinische Programm, IMNN-001, ist eine DNA-basierte Immuntherapie für die lokalisierte Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs.