Immuron Limited gibt bekannt, dass ein Antwortschreiben bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde. Immuron hat bereits berichtet, dass die FDA nach einer Überprüfung des IND-Antrags (Investigational New Drug) (ASX-Meldung vom 26. Juli 2022) für ein neues orales Therapeutikum gegen Campylobacter und ETEC, das in Zusammenarbeit mit Immuron entwickelt wurde, eine Rückmeldung erhalten hat. Die FDA teilte dem NMRC mit, dass die Behörde aufgrund ihrer Überprüfung der nicht-klinischen Daten die klinischen Versuche für das neue orale Therapeutikum im Rahmen des IND-Antrags zurückgestellt hat.

Der Sponsor Investigator und der Principal Investigator der Johns Hopkins University (JHU) Bloomberg School of Public Health sowie Mitarbeiter des Naval Medical Research Center (NMRC) und von Immuron nahmen am 2. Dezember 2022 an einem virtuellen Treffen mit der FDA teil, um den klinischen Stopp zu besprechen und einen Weg zu finden, wie die Sicherheitsbedenken und die unterstützenden Daten im Zusammenhang mit diesem neuen Produkt ausgeräumt werden können. Im Anschluss an ein weiteres Treffen am 20. Dezember 2022 stellte die FDA dem NMRC schriftliche Leitlinien zur Verfügung. NMRC, JHU und Immuron haben sich nun mit den spezifischen Bedenken der FDA befasst und ein Antwortschreiben eingereicht.

Die Behörde wird innerhalb von 30 Kalendertagen nach Erhalt des NMRC-Informationspakets eine Rückmeldung über die klinische Zurückhaltung geben.