ImmunityBio, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den erneuten Antrag von ImmunityBio?ImmunityBio hat die erneute Einreichung seiner Biologics License Application (BLA) für N-803, einen IL-15-Superagonisten, plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von BCG-unempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne Ta- oder T1-Erkrankung, zur Prüfung angenommen und als vollständige Antwort auf den Complete Response Letter der FDA vom 9. Mai 2023 betrachtet. Die FDA hat den 23. April 2024 als Zieltermin für die Erhebung von Nutzungsgebühren (PDUFA-Datum) festgelegt. Der IL-15-Superagonist N-803 von ImmunityBio (auch Anktiva® und Nogapendekin alfa Inbakicept genannt): Das Zytokin Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Erhaltung und Funktion der natürlichen Killer- (NK) und T-Zellen beeinflusst.

N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonisten-Komplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor a/IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die direkte spezifische Stimulierung von CD8+ T-Zellen und NK-Zellen durch Bindung an den Beta-Gamma-T-Zell-Rezeptor mit Generierung von Gedächtnis-T-Zellen unter Vermeidung einer T-Reg-Stimulation. N-803 soll im Vergleich zu nativem, nicht-komplexiertem IL-15 in vivo verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften, eine längere Persistenz in lymphatischem Gewebe und eine verstärkte Anti-Tumor-Aktivität aufweisen.

N-803 wird derzeit in zwei klinischen NMIBC-Studien an erwachsenen Patienten untersucht. QUILT-2.005 untersucht den Einsatz von N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-naivem NMIBC; QUILT-3.032 untersucht N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-unempfindlichem NMIBC CIS und Papillary Disease. N-803 ist ein Prüfpräparat.

Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Gesundheitsbehörde oder Agentur, auch nicht von der FDA, festgestellt.