Hyloris Pharmaceuticals SA gab bekannt, dass der erste Patient in eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 3 für Tranexamsäure Mundspülung aufgenommen wurde. Bei dem Produktkandidaten von Hyloris handelt es sich um eine neue Behandlung für Patienten, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten (Blutverdünnern) behandelt werden und sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, bei denen das Risiko übermäßiger Blutungen besteht. Es handelt sich um eine orale Lösung, die das lokal wirkende Antifibrinolytikum Tranexamsäure enthält.

Positive Daten aus einer pharmakokinetischen (PK) Phase-1-Studie an gesunden Probanden deuten darauf hin, dass die Behandlung unter verschiedenen Bedingungen gut vertragen wurde und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach einer Zahnextraktion auftraten, während die Blutung während des Eingriffs wirksam gestoppt wurde, ohne dass die Gerinnungsbildung verzögert wurde. Die patentrechtlich geschützte, neu formulierte Mundspülung von Hyloris wurde für den Einsatz bei kleineren chirurgischen Eingriffen mit Komplikationen/Blutungen entwickelt. Die Formulierung kann von Zahnärzten für Patienten verwendet werden, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten und von der Möglichkeit profitieren, ihre gerinnungshemmende Behandlung fortzusetzen, wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht.

Diese Mundpflegelösung geht auf die besonderen Herausforderungen ein, mit denen Patienten, die Blutverdünner einnehmen, konfrontiert sind, und zielt darauf ab, die zahnärztliche Erfahrung insgesamt zu verbessern und die Mundgesundheit dieser Patienten zu fördern. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das seit Jahrzehnten eingesetzt wird, um postoperative Blutungen bei Patienten mit Blutungsproblemen zu reduzieren oder zu verhindern. Das Medikament ist derzeit in den USA für die intravenöse Verabreichung (CYKLOKAPRON®? IV) zur Verringerung oder Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit einem hohen Risiko für intra- und postoperative Blutungen (während allgemeiner und oraler Eingriffe, wie Zahnextraktionen) aufgrund einer Blutungsstörung wie Hämophilie (je nach Indikation) zugelassen.

Das Medikament ist in den USA auch als orale Tablette (LYSTEDA®?) für zyklische starke Menstruationsblutungen zugelassen.