Hydrix Limited kündigt Rückzug / zukünftige Wiedereinreichung des Guardian TGA-Antrags an
Am 27. Februar 2023 um 06:50 Uhr
Hydrix Limited hat die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) darüber informiert, dass der beste Weg zu einer Zulassung durch die TGA darin besteht, den aktuellen Antrag zurückzuziehen, um ihn zu einem späteren Zeitpunkt erneut einzureichen. Obwohl die TGA die Vorteile des Guardian-Geräts anerkannt hat, ist das Unternehmen grundsätzlich noch nicht davon überzeugt, dass der Nutzen für den Patienten die potenziellen Risiken der Verwendung einer endokardialen Elektrode (wie sie bei Herzschrittmacherimplantaten verwendet wird) im australischen Kontext ausreichend aufwiegt. Der Guardian verwendet die Schrittmacherelektrode zur kontinuierlichen Überwachung des Herzens, um ein lebensbedrohliches kardiales Ereignis zu erkennen und den Patienten zu alarmieren. Angel Medical Systems
wird weiterhin Patientendaten sammeln, um Hydrix zu unterstützen und zu gegebener Zeit einen erneuten Antrag bei der TGA zu stellen.
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