Der Vorstand von HighTide Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass zwei Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin-Ursodeoxycholat (HTD1801) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) die Patientenrekrutierung abgeschlossen haben. HTD1801 ist die Leitsubstanz des Unternehmens, ein selbst entwickelter, entzündungshemmender Stoffwechselmodulator für den Darm und die Leber, der die erste seiner Art ist. Die beiden Phase III-Zulassungsstudien sind wie folgt: HTD1801.PCT105: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 bei Patienten mit T2DM, deren Blutzuckerspiegel trotz Diät und körperlicher Betätigung schlecht kontrolliert ist (SYMPHONY-1).

HTD1801.PCT106: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin nur unzureichend kontrolliert werden (SYMPHONY-2). In beiden Studien werden die Auswirkungen von HTD1801 auf den HbA1c-Wert und andere Indikatoren des Glukosestoffwechsels, auf Lipide, Marker für Leberschäden/-funktionen und Entzündungen bei Patienten mit T2DM untersucht.T2DM ist eine der häufigsten Stoffwechselkrankheiten weltweit. Aufgrund der rasanten wirtschaftlichen Entwicklung und des veränderten Lebensstils in China ist die Prävalenz von T2DM stetig gestiegen, so dass China heute die größte T2DM-Patientenpopulation weltweit aufweist.

Die chronische Hyperglykämie zusammen mit den anderen Stoffwechselentgleisungen (d.h. Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Fettleber) bei T2DM führt letztlich zu einer Schädigung verschiedener Organsysteme, was zur Entwicklung lebensbedrohlicher Komplikationen führt, bei denen es sich in erster Linie um mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen handelt, die zu einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen führen - den Hauptursachen für Tod und Behinderungen - und die Notwendigkeit eines umfassenden Patientenmanagements unterstreichen. Berberin-Ursodeoxycholat (HTD1801) ist ein oral verabreichter, entzündungshemmender Stoffwechselmodulator erster Klasse, der für die Behandlung von Stoffwechsel- und Verdauungserkrankungen entwickelt wird. HTD1801, ein ionisches Salz von Berberin und Ursodeoxycholat, ist eine neue molekulare Einheit mit einzigartigen Wirkmechanismen.

Sein Wirkmechanismus wurde mit Verbesserungen des Glukosestoffwechsels, der Insulinresistenz, des Fettstoffwechsels und der Leberentzündung in Verbindung gebracht und könnte eine umfassende Behandlungsplattform für die vielschichtigen komplexen Stoffwechselkrankheiten wie T2DM bieten.