Harmony Biosciences startet Phase-3-Studie mit Pitolisant bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Hypersomnie
Am 27. April 2022 um 14:05 Uhr
Teilen
Harmony Biosciences Holdings, Inc. gab den Beginn seiner Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) bekannt, die als INTUNE-Studie bezeichnet wird.Bei der INTUNE-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie mit etwa 200 IH-Patienten, die an 60 bis 80 klinischen Prüfzentren in den USA durchgeführt wird. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von EDS bei erwachsenen Patienten mit IH. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Auswirkungen von Pitolisant auf andere wichtige Symptome von IH, wie Schlafträgheit und kognitive Beeinträchtigungen. Andere Ergebnisse, einschließlich des Eindrucks der Patienten über die Gesamtveränderung der Symptome, der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung durch die Prüfer und des funktionellen Status, werden ebenfalls in der Studie untersucht.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Harmony Biosciences Holdings, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für Patienten mit seltenen neurologischen Erkrankungen sowie für Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Sein Produkt WAKIX (Pitolisant) ist das erste Molekül seiner Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der die Histaminsignalisierung im Gehirn durch Bindung an H3-Rezeptoren verstärkt. WAKIX wird für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie und die Behandlung von Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie entwickelt. Das Unternehmen bietet auch HBS-102 an, ein Prüfpräparat, das ein Antagonist des Melanin-konzentrierenden Hormonrezeptors 1 (MCHR1) ist, der auf MCH-Neuronen im Gehirn abzielt. Das Unternehmen entwickelt auch ZYN002, ein pharmazeutisch hergestelltes synthetisches Cannabidiol. Das Unternehmen konzentriert sich auch auf das seltene Epilepsie-Franchise in seiner wachsenden Pipeline von ZNS-Produkten in der Spätphase: EPX-100 und EPX-200.