GT Biopharma, Inc. hat den Abschluss einer Vereinbarung mit seinem Partner Cytovance Biologics über die Auftragsherstellung (die Vereinbarung) bekannt gegeben. Die unterzeichnete Vereinbarung deckt alle Arbeiten ab, die erforderlich sind, um die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (“FDA”) für den führenden Wirkstoff GTB-3650 zu ermöglichen. GTB-3650 ist das führende Tri-Specific Killer Engager TriKE® Programm der zweiten Generation des Unternehmens, das sich derzeit in der präklinischen Entwicklung für die Behandlung der rezidivierten/refraktären akuten myeloischen Leukämie (AML) und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit hohem Risiko befindet.

Das Unternehmen hat bereits angekündigt, dass sein TriKE der zweiten Generation, GTB-3650, GTB-3550 ersetzen wird. Das MSA mit Cytovance deckt alle Änderungen des Arbeitsumfangs ab, um GTB-3650 voranzubringen. Als Gegenleistung für diesen Arbeitsumfang werden Zahlungen an Cytovance in Form von Bargeld und Aktien geleistet, die jedoch auf maximal 4,9% der insgesamt ausstehenden Aktien von GTB begrenzt sind.

Das Unternehmen geht nun davon aus, dass es seinen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND”) für sein Produkt GTB-3650 bis spätestens 31. März 2023 bei der FDA einreichen wird und seinen IND-Antrag für sein Produkt GTB-5550 bis spätestens 30. Juni 2023 bei der FDA einreichen wird. Zu den therapeutischen und kommerziellen Vorteilen von GTB-3650 im Vergleich zu GTB-3550 gehören: GTB-3650 basiert auf der Kameliden-Single-Domain-Antikörpertechnologie der zweiten Generation, die mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen monoklonalen IgG-Antikörpern aufweist; verbesserte Wirksamkeit und erhöhte Bindungsaffinität; ähnliches präklinisches Sicherheitsprofil; proprietäres patentiertes Molekül, das sich im Gegensatz zu GTB-3550 vollständig im Besitz von GT Biopharma befindet.