GRI Bio, Inc. gab den Beginn der Patientenrekrutierung in der Phase-2a-Biomarker-Studie zur Evaluierung von GRI-0621 für die Behandlung von IPF bekannt. Die Verabreichung an die Patienten wird in Kürze erwartet. Zwischenergebnisse der Phase-2a-Biomarker-Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet, die ersten Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

GRI entwickelt GRI-0621, einen Antagonisten der invarianten NKT (iNKT) vom Typ 1, als einmal täglich einzunehmende orale Kapsel zur Behandlung von IPF mit dem Potenzial zur Ausweitung auf weitere fibrotische Indikationen. Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, parallel angelegte, zweiarmige Studie der Phase 2a wird etwa 36 Probanden mit IPF einschließen, die in einem Verhältnis von 2:1 für GRI-0621 4,5 mg oder ein Placebo randomisiert werden. Die GRI-0621-Dosis von 4,5 mg wird mit einer Placebodosis nach einmal täglicher oraler Einnahme über 12 Wochen verglichen.

Parallel dazu wird in einer Unterstudie die Anzahl und Aktivität von NKT-Zellen in der bronchoalveolären Lavage (BAL) bei bis zu 12 geeigneten Probanden (in verschiedenen Zentren) untersucht. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 24 Probanden (von denen etwa 8 Placebo-Patienten sein werden) die 6-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem GRI-0621, die anhand von klinischen Laborwerten, Vitalwerten und unerwünschten Ereignissen nach 12 Wochen Behandlung beurteilt wird.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen der Serum-Biomarker, die in Woche 6 und Woche 12 erhoben werden, eine Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von GRI-0621 beim Besuch in Woche 12 der Behandlung (Steady-State) und eine Bestimmung der pharmakodynamischen Aktivität von oralem GRI-0621, die anhand der Hemmung der iNKT-Zellaktivierung im Blut nach 6 Wochen und 12 Wochen sowie in der BAL-Flüssigkeit nach 12 Wochen Behandlung in einer Unterstudie gemessen wird. Ein zusätzlicher explorativer Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirkung von GRI-0621 auf die Lungenfunktion bei Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Behandlung.