Gilead reicht bei der U.S. Food and Drug Administration erneut einen Zulassungsantrag für Lenacapavir ein, einen lang wirkenden HIV-1-Kapsid-Inhibitor
Am 27. Juni 2022 um 22:30 Uhr
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Gilead Sciences, Inc. gab die erneute Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Lenacapavir, einen lang wirkenden HIV-1-Kapsid-Inhibitor, zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei schwer behandlungserfahrenen (HTE) Menschen mit multiresistenter (MDR) HIV-1-Infektion bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Gilead hat den Zulassungsantrag erneut eingereicht, um auf den Complete Response Letter (CRL) der FDA vom Februar 2022 zu reagieren, in dem Probleme bei der chemischen Herstellung und Kontrolle (CMC) im Zusammenhang mit der Kompatibilität von Lenacapavir in Borosilikat-Fläschchen als Grund für die FDA-Aktion genannt wurden. Die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags enthält umfassende CMC-Daten, die die Kompatibilität von Lenacapavir mit einem alternativen Fläschchentyp aus Aluminosilikatglas belegen.
Darüber hinaus stützt sich der NDA-Antrag auf umfangreiche präklinische und frühere klinische Forschungsdaten sowie auf Daten aus der Phase-2/3-Studie CAPELLA, in der die antivirale Aktivität von Lenacapavir, das alle sechs Monate als subkutane Injektion verabreicht wird, in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei schwer behandlungserfahrenen Menschen mit multiresistenter HIV-1-Infektion untersucht wurde. Sobald die FDA den Antrag angenommen hat, wird ein neuer Termin für die Anwendung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Lenacapavir ist ein Prüfpräparat, das von keiner Zulassungsbehörde für irgendeine Verwendung zugelassen ist und dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Es gibt keine Heilung für HIV oder AIDS.
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