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GILEAD SCIENCES, INC.

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Gilead Sciences : gibt Ergebnisse der ersten Studie zur Untersuchung des Wechsels von Präparaten auf Basis von auf Truvada® (F/TDF) zu Präparaten auf Basis von F/TAF bekannt

25.02.2016 | 06:17

– Prüfpräparate auf der Grundlage von F/TAF zeigen ein hohes Maß an virologischer Suppression und verbesserte Nieren- und Knochen-Laborparameter verglichen mit Präparaten auf Basis von Truvada –

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute die 48-Wochen-Ergebnisse einer Phase-III-Studie (Studie 1089) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Wechsels virologisch supprimierter HIV-1-infizierter erwachsener Patienten von Präparaten, die Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat (F/TDF) (Truvada®) enthalten, zu Präparaten, die das Festdosis-Prüfpräparat mit einer Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) enthalten, bekannt gegeben. Auf der Grundlage der Prozentsätze von Patienten mit HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml erwiesen sich die Präparate auf Basis von T/TAF in Woche 48 als statistisch den Präparaten auf Basis von F/TDF nicht unterlegen. Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der Nieren- und Knochen-Laborparameter bei den Patienten, die die Präparate auf F/TAF-Basis erhielten. Diese Daten wurden während eines Vortrags (Session O-2) im Rahmen der Konferenz zu Retroviren und opportunistischen Infektionen 2016 (CROI – Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2016) in Boston vorgestellt.

„Diese Studie untermauert die Vorteile, die wir durchweg auch bei anderen Studien zur Untersuchung von Präparaten auf TAF-Basis gesehen haben, darunter hohe virale Suppressionsraten und Verbesserungen hinsichtlich der Nieren- und Knochen-Laborsicherheitsparameter“, sagte Dr. med. Joel Gallant, MPH, Hauptautor der Phase-III-Studie, ärztlicher Direktor des Bereichs Specialty Services des Southwest CARE Center in Santa Fe, New Mexico (USA). „Dies ist darüber hinaus die erste Studie, mit der die potenzielle Vielseitigkeit von F/TAF als HIV-Kombinationspräparat mit fester Dosierung, das mit einer Reihe von Drittpräparaten kombiniert werden kann, um die vielfältigen Bedürfnisse von HIV-Infizierten Menschen abzudecken, nachgewiesen wurde.“

TAF ist ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir, mit dem sich bei einer mehr als zehnmal geringeren Dosis eine ähnlich hohe antivirale Wirksamkeit wie bei Viread® von Gilead (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) ergeben hat. TAF hat weiterhin eine Verbesserung der Labor-Surrogatmarker für Nieren- und Knochensicherheit verglichen mit TDF in klinischen Studien in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben. Die Daten legen nahe, dass TAF – da es in die Zellen und auch in HIV-infizierte Zellen auf effizientere Weise als TDF eindringt – in deutlich geringerer Dosis verabreicht werden kann und dass 90 Prozent weniger Tenofovir im Blut ist.

Im Rahmen der Studie wurden 663 Patienten verblindet 1:1 randomisiert, um entweder zu einem Präparat auf F/TAF-Basis zu wechseln oder weiterhin ein Präparat auf F/TDF-Basis (F/TAF, 333 Patienten; F/TDF, 330 Patienten) zu erhalten, das einen dritten antiretroviralen Wirkstoff enthält, der Bestandteil der bestehenden Behandlung des Teilnehmers war. Die Dosierung von F/TAF war abhängig von dem dritten Wirkstoff: 200/10 mg mit mittels Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitoren (Darunvair, Atazanavir und Lopinavir) und 200/25 mg mit unverstärkten Drittwirkstoffen (Raltegravir, Dolutegravir, Nevirapin, Efavirenz, Rilpivirin und Maraviroc).

Bis Woche 48 wurden ähnlich hohe virologische Suppressionswerte (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml) in beiden Behandlungsgruppen beibehalten (Präparate auf F/TAF-Basis, 94,3 Prozent; Präparate auf F/TDF-Basis, 93,0 Prozent; Unterschied in Prozent: 1,3 Prozent; 95-prozentiges KI (Konfidenzintervall): –2,5 bis +5,1 Prozent). Schwere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse waren in beiden Gruppen selten (Präparate auf F/TAF-Basis, 0,0 Prozent; Präparate auf F/TDF-Basis, 0,3 Prozent); Abbrüche der Medikamenteneinnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse waren in beiden Gruppen selten (Präparate auf F/TAF-Basis, 2,1 Prozent; Präparate auf F/TDF-Basis , 0,9 Prozent). Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren in beiden Armen unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bronchitis.

Bei den Patienten, die Präparate auf F/TAF-Basis erhielten, wurden verglichen mit den Patienten, die Präparate auf F/TDF-Basis erhielten, statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung der Knochenmineraldichte (KMD) zwischen Ausgangswert und Woche 48 beobachtet (Hüfte: Präparate auf F/TAF-Basis, +1,14 Prozent; Präparate auf F/TDF-Basis, -0,15 Prozent; Wirbelsäule: Präparate auf F/TAF-Basis, +1,53 Prozent; Präparate auf F/TDF-Basis, -0,21 Prozent, p < 0,001 bei beiden). Weiterhin verzeichneten mehr Patienten, die Präparate auf F/TAF-Basis erhielten, eine Verbesserung der KMD um mehr als drei Prozent zwischen Ausgangswert und Woche 48 als jene, die Präparate auf F/TDF-Basis erhielten (Hüfte: F/TAF, 17 Prozent; F/TDF, 9 Prozent, p = 0,003; Wirbelsäule: F/TAF, 30 Prozent; F/TDF, 14 Prozent, p < 0,001).

Statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Patienten, die Präparate auf F/TAF-Basis erhielten, verglichen mit Patienten, die Präparate auf F/TDF-Basis erhielten, wurden auch in zahlreichen Tests der Nierenfunktion festgestellt. Dazu gehörten durchschnittliche Veränderungen zwischen Ausgangswert und Woche 48 bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) (+8,4 ml/min verglichen mit +2,8 ml/min, p < 0,001) und durchschnittliche prozentuale Veränderungen folgender Werte: Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (U-P/C) (-14,6 Prozent vgl. m. +7,7 Prozent; p < 0,001); Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (U-A/C) (-7,7 Prozent vgl. m. +12,3 Prozent; p < 0,001); Verhältnis zwischen Retinol bindendem Protein und Kreatinin im Urin (-16,3 Prozent vgl. m. +18,2 Prozent; p < 0,001) sowie Verhältnis zwischen Beta-2-Mikroglobulin und Kreatinin im Urin (-39,6 Prozent vgl. m. +22,0 Prozent; p < 0,001). In keinem der Arme gab es Fälle proximaler Nierentubulopathie.

„Die in dieser Woche im Rahmen der CROI vorgestellten Daten untermauern die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsvorteile von TAF für eine Reihe von Patienten, die eine lebenslange Behandlung vor sich haben“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Im Fall der Marktzulassung freuen wir uns darauf, F/TAF als Teil einer umfassenden Reihe von Produkten auf TAF-Basis anzubieten, die über das Potenzial verfügen, zur nächsten Generation sicherer, einfacher und hoch wirksamer Präparate zu gehören.“

Im April 2015 hat Gilead bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA, New Drug Application) für zwei Festdosiskombinationen mit F/TAF eingereicht (200/10 mg und 200/25 mg), wobei die FDA den Prüfungstermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 7. April 2016 festgelegt hat. Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA, Marketing Authorization Application) für F/TAF in der Europäischen Union (EU) wurde am 28. Mai 2015 vollständig validiert.

F/TAF ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht endgültig festgestellt wurden.

Über die Studie 1089

Die Studie 1089 ist eine 96-wöchige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie an 663 virologisch supprimierten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten, die Präparate auf Basis von F/TDF erhalten. Die Studie ist darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels von F/TDF zu F/TAF im Vergleich zur Fortführung der Behandlung mit F/TDF bei Beibehaltung desselben Drittwirkstoffs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt war virologischer Erfolg in Woche 48.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer lag bei 49 Jahren, wobei Frauen 15 Prozent der Studienpopulation ausmachten. Die Inklusionskriterien sahen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 50 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance vor. Die durchschnittliche geschätzte eGFR bei Studienbeginn lag bei 100 ml/min. Etwa 46 Prozent der teilnehmenden Patienten wurden mit einem verstärkten Protease-Inhibitor behandelt, 28 Prozent wurden mit einem Integrase-Inhibitor behandelt und 25 Prozent wurden mit einem nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) behandelt. Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Zulassungsbehörden F/TAF und andere Präparate auf F/TAF-Basis nicht innerhalb des aktuell vorhergesehenen Zeitrahmens oder überhaupt nicht zulassen und dass eine eventuelle Marktzulassung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Folglich könnte es sein, dass F/TAF und andere Präparate auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass andere klinische Studien an Präparaten auf F/TAF-Basis ungünstige Ergebnisse liefern. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada und Viread für die USA, einschließlich der BOXED WARNING (BESONDERS HERVORGEHOBENE WARNHINWEISE), finden Sie unter www.gilead.com.

Truvada und Viread sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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