Gilead Sciences, Inc. kündigte die bevorstehende Präsentation neuer klinischer Daten und Real-World Evidence (RWE) aus seinen antiviralen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen auf der 31. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2024) an, die vom 3. bis 6. März stattfindet. Die Daten aus fast achtzig Studien zu HIV, COVID-19 und viraler Hepatitis umfassen bahnbrechende Daten, vier mündliche Präsentationen und spiegeln das Engagement von Gilead wider, die sich entwickelnden Bedürfnisse einer Vielzahl von Menschen und Gemeinschaften zu erfüllen, die von einigen der schwierigsten Viren der Welt betroffen sind. Wissenschaftliche Entdeckungen im Bereich der HIV-Behandlung sind eine der Säulen des Engagements von Gilead, um die Epidemie zu beenden. Auf der CROI 2024 werden Studienergebnisse und -analysen vorgestellt, die eine weitere Bewertung von Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) als langfristige Behandlungsoption für ein breites Spektrum von Menschen mit HIV, die auch häufige Komorbiditäten und andere spezifische Gesundheitsbedürfnisse haben, beinhalten.

Die Ergebnisse von Pipeline-Forschungsstudien werden auch Einblicke in die zu untersuchenden Behandlungskandidaten geben, einschließlich der neuartigen Kombinationsbehandlung von Lenacapavir plus Bictegravir. Darüber hinaus werden die wichtigsten Ergebnisse einer Studie, in der die Kombination von Lenacapavir mit breit neutralisierenden Antikörpern (bNAbs) untersucht wird, in einem Vortrag zu später Stunde vorgestellt. Außerdem werden die Daten der Woche 24 aus der laufenden Phase-2-Studie vorgestellt, in der eine einmal wöchentlich oral einzunehmende Kombination aus Islatravir und Lenacapavir untersucht wird.

Insbesondere wird Biktarvy eine zweijährige Analyse der Daten aus der Phase-3-Studie ALLIANCE vorstellen, in der Faktoren untersucht werden, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung von Hepatitis B (HBV) bei Erwachsenen mit einer HIV-1/HBV-Koinfektion zu Beginn der Behandlung zusammenhängen. Außerdem werden die Daten der Woche 24 aus der INSIGHT-Studie zur Untersuchung von Biktarvy bei Menschen mit HIV und Tuberkulose vorgestellt. Gilead wird auch die Ergebnisse der Phase-2/3-Studie ARTISTRY-1 vorstellen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von einem komplexen, stabilen Basisregime auf ein Prüfpräparat mit Lenacapavir und Bictegravir in einer einzigen Tablette pro Tag untersucht wird.

Weitere Daten zu Lenacapavir, die auf der CROI 2024 vorgestellt werden, untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen antiviralen Wirkstoffs in Kombination mit den breit neutralisierenden Antikörpern Teropavimab (GS-5423) und Zinlirvimab (GS-2872) als potenzielles langwirksames Behandlungsregime mit zweimal jährlicher Dosierung. Weitere Ergebnisse aus der Forschungspipeline zur HIV-Behandlung umfassen die mündliche Präsentation neuer Proof-of-Concept-Daten zu GS-1720, einem neuartigen, einmal wöchentlich zu verabreichenden Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor, sowie Daten aus dem PRESTIGIO-Register zur Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber den breit neutralisierenden Antikörpern Teropavimab (GS-5423) und Zinlirvimab (GS-2872) bei Menschen mit multiresistenten HIV. Gilead ist weiterhin bestrebt, die COVID-19-Behandlungslandschaft zu verstehen und wird mehrere RWE-Analysen vorstellen, unter anderem zur Wirkung von Veklury® (Remdesivir) bei der Senkung der Sterblichkeitsrate bei immungeschwächten Menschen, die während des Omicron-Zeitraums wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Gilead wird außerdem eine Studie zu den Unterschieden bei der Einleitung einer COVID-19-Behandlung nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit bei stationär behandelten Patienten sowie eine Studie zur Wirkung von Veklury auf die Langzeitsterblichkeit bei Menschen, die mit COVID-19 stationär behandelt werden, vorstellen. Weitere Präsentationen befassen sich mit der RWE von Veklury in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von COVID-19 und mit Studienergebnissen von Nierentransplantationspatienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Gilead wird neue Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hepcludex® (Bulevirtid) bei Menschen mit Koinfektionen von HIV, Hepatitis B (HBV) und Hepatitis delta (HDV) vorstellen.

Ziel dieser 96-Wochen-Analyse der Phase-3-Studie MYR301 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hepcludex (2 mg oder 10 mg) bei Patienten mit HIV/HBV/HDV-Koinfektion. Eine separate Analyse von RWE wird leberbezogene Ereignisse bei Menschen mit HIV/HBV-Koinfektion mit und ohne HDV untersuchen. Da nur begrenzte Daten zur Beschreibung des natürlichen Verlaufs einer Dreifachinfektion mit HBV/HIV/HDV zur Verfügung stehen, werden in dieser retrospektiven Kohortenstudie, die anhand von HealthVerity-Leistungsdaten aus den USA durchgeführt wird, der Ausgangszustand der Leber, die HDV-Prävalenz und das Risiko leberbezogener Ereignisse bei Personen mit HBV/HIV mit oder ohne HDV untersucht.