Gilead Sciences, Inc. gab statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse des zentralen sekundären Endpunkts Gesamtüberleben (OS) in der Phase-3-Studie TROPiCS-02 bekannt, in der Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan-Hziy) bei Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs untersucht wird, die zuvor eine endokrine Therapie, CDK4/6-Inhibitoren und zwei bis vier Chemotherapielinien erhalten haben. Detaillierte OS-Ergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt. Das Sicherheitsprofil von Trodelvy entsprach dem früherer Studien, und in dieser Patientenpopulation traten keine neuen Sicherheitssignale auf.

Gilead hat bei der U.S. Food & Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) eingereicht. Diese Daten werden auch an Gesundheitsbehörden außerhalb der USA weitergegeben. Auf der Grundlage der positiven primären Ergebnisse der TROPiCS-02-Studie, die auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, haben die Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) im Juni 2022)i enthalten eine bevorzugte Empfehlung der Kategorie 2A für Sacituzumab Govitecan-Hziy für die Anwendung bei Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs nach einer vorherigen Behandlung mit endokriner Therapie, einem CDK4/6-Inhibitor und mindestens zwei Chemotherapielinien. An der TROPiCS-02-Studie nahmen Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs teil, darunter auch Patientinnen mit niedrigem HER2-Status und IHC 0.

TROPiCS-02 ist eine ereignisgesteuerte Studie mit geplanten Analysen auf der Grundlage einer vorher festgelegten Anzahl von Ereignissen. Diese Zwischenanalyse wurde auf der Grundlage der vorab festgelegten Kriterien durchgeführt. Trodelvy ist von keiner Zulassungsbehörde für die Behandlung von HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trodelvy wurde für diese Indikation nicht nachgewiesen. Trodelvy hat eine Boxed Warning für schwere oder lebensbedrohliche Neutropenie und schwere Diarrhöe.