GI Dynamics Inc. kündigt Genehmigung der klinischen Studie I-STEP in Indien an
Am 31. Januar 2022 um 17:13 Uhr
Teilen
GI Dynamics Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die behördliche Genehmigung für den Beginn der Rekrutierung für die klinische Studie I-STEP in Indien erhalten hat. I-STEP ist eine multizentrische, randomisierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EndoBarrier zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Adipositas und wird ausschließlich in Zusammenarbeit mit dem Apollo Hospital System und den Apollo Sugar Clinics durchgeführt. In dieser Studie, die 100 Probanden bis zu 24 Monate lang begleiten soll, wird EndoBarrier bei Patienten untersucht, die in einen bestimmten Hämoglobin-A1c-Bereich fallen. Alle teilnehmenden Patienten werden einen mäßig intensiven Lebensstil führen und eine Ernährungsberatung erhalten, zusammen mit der üblichen medikamentösen Behandlung. Diabetes hat sich in Indien zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem entwickelt: Fast 74 Millionen Menschen leiden an dieser Krankheit, und ein Teil der Bevölkerung wurde noch nicht diagnostiziert. Es wird erwartet, dass die Zahl der Diabetiker in Indien bis 2045 auf 125 Millionen ansteigen wird. Fettleibigkeit ist ein führender Faktor für Typ-2-Diabetes, und besorgniserregend ist, dass die Prävalenz von Fettleibigkeit in Indien schneller zunimmt als im weltweiten Durchschnitt.2 Laut einer ICMR-INDIAB-Studie schwankt die Prävalenzrate von Fettleibigkeit und zentraler Adipositas zwischen 11,8 % und 31,3 % bzw. 16,9 % und 36,3 %.3 Apollo Sugar ist eine Zusammenarbeit zwischen Apollo Health & Lifestyle Limited und Sanofi Ltd. Apollo Sugar ist eine Abteilung der Apollo Hospitals Group (Apollo), die sich auf die Behandlung von Stoffwechselstörungen konzentriert und ein integriertes Netzwerk von Kompetenzzentren für Diabetes, Adipositas und Endokrinologie betreibt. Apollo hat sich als Asiens führender integrierter Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen etabliert und verfügt über eine starke Präsenz von Krankenhäusern, Apotheken, Primär- und Sekundärversorgung sowie diagnostischen Kliniken im gesamten Gesundheitswesen. Seit seiner Gründung hat Apollo Patienten aus 141 Ländern behandelt. Zusätzlich zur Partnerschaft in der klinischen Studie I-STEP haben GI Dynamics und Apollo Sugar vereinbart, die Bedingungen für eine gemeinsame Partnerschaft festzulegen, die sich auf die Vermarktung, den Vertrieb und die klinische Unterstützung von EndoBarrier für geeignete Patienten in ganz Indien und Südostasien konzentrieren wird. Die endgültigen Bedingungen der vorgeschlagenen Zusammenarbeit sind Gegenstand von Verhandlungen und werden nach deren Abschluss bekannt gegeben.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
GI Dynamics, Inc. ist ein Unternehmen für medizinische Geräte. Das Unternehmen entwirft und verwendet Geräte und Krankheitsmanagementlösungen für die Behandlung von Stoffwechselkrankheiten. Das Unternehmen entwirft, entwickelt, produziert und vermarktet medizinische Geräte für nicht-chirurgische Ansätze zur Behandlung von Typ-II-Diabetes und Adipositas. Das Produkt des Unternehmens, EndoBarrier, ist eine endoskopisch verabreichte Gerätetherapie, die für die Behandlung von fettleibigen Typ-II-Diabetikern mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) oder fettleibigen Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2 und mindestens einer Begleiterkrankung oder fettleibigen Patienten mit einem BMI von über 35 kg/m2 zugelassen ist. EndoBarrier ist eine inzisionsfreie, die Anatomie nicht verändernde Lösung, die speziell entwickelt wurde, um den durch die Magenbypass-Operation geschaffenen duodenal-jejunalen Ausschluss nachzuahmen.