GI Dynamics, Inc. gab die Ergebnisse einer multizentrischen Studie bekannt, in der das EndoBarrier® System von GI Dynamic für Patienten untersucht wurde, die ihren Typ-2-Diabetes und ihre Fettleibigkeit mit ihrer derzeitigen Medikation und ihrem Lebensstil nicht ausreichend unter Kontrolle haben. Die Daten wurden auf der jährlichen Konferenz Digestive Disease Week (DDW) im Mai vorgestellt. Die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, scheinkontrollierten Studie über einen Duodenal-Jejunal-Bypass-Liner zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus wurden von Dr. Christopher C. Thompson, Professor an der Harvard Medical School und Direktor der Endoskopie am Brigham and Women's Hospital, vorgestellt.

An der Studie nahmen Patienten aus den Jahren 2013-2015 teil, die nach dem Zufallsprinzip in die DJBL und in eine Scheinbehandlung mit moderater Lebensstilintervention eingeteilt wurden. Zu den primären Endpunkten gehörten die Sicherheit, definiert als eine Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der vorzeitigen Entfernung des Geräts von =15%, und die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle, nachgewiesen durch die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes nach 12 Monaten mit einer Überlegenheit von =0,4% HbA1c gegenüber der Scheinbehandlung. Die Analyse ergab, dass das EndoBarrier System die Endpunkte für die Wirksamkeit der glykämischen Kontrolle und die Sicherheit im Zusammenhang mit der Entfernung des Geräts erfüllte und gleichzeitig einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust und eine Verbesserung der Komorbidität bewirkte.

GI Dynamics beendete die ENDO-Studie im Jahr 2015 vor dem Abschluss der Rekrutierung aufgrund einer unerwartet hohen Inzidenz von Leberabszessen. Im Jahr 2019 startete das Unternehmen in den USA eine neue IDE-Studie, die STEP-1-Studie, zur Untersuchung des EndoBarrier-Systems. EndoBarrier ist für Patienten gedacht, die ihren Typ-2-Diabetes und ihre Fettleibigkeit durch ihre derzeitige Medikation und ihren Lebensstil nicht ausreichend unter Kontrolle haben.

In die STEP-1-Studie werden derzeit Patienten an 5 klinischen Studienzentren in den USA aufgenommen.