FDA stuft Rückruf der Herzgeräte von Getinge als am schwerstenwiegendsten ein
Am 25. Januar 2023 um 19:30 Uhr
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Die Getinge-Einheit Datascope rief im Dezember 4.454 Geräte zurück, nachdem es bei der Verwendung der therapeutischen Geräte, die dem Herzen helfen sollen, mehr Blut zu pumpen, einen Todesfall und vier schwere Verletzungen gegeben hatte.
(Reuters) - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Mittwoch den Rückruf von Herzgeräten des schwedischen Medizintechnikherstellers Getinge als den schwerwiegendsten eingestuft, da die Verwendung dieser Geräte zum Tod führen kann.
Bei der Behörde sind 134 Beschwerden im Zusammenhang mit den Geräten eingegangen, darunter auch unerwartete Abschaltungen, die ein Platzen, ein Leck oder einen gerissenen Ballon verursachen können, wodurch während der Therapie Blut in die intra-aortale Ballonpumpe gelangt.
Getinge hat auf die Anfrage von Reuters nach einem Kommentar außerhalb der Geschäftszeiten nicht sofort reagiert.
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Getinge AB ist der weltweit führende Hersteller und Vermarkter von medizinischen Geräten für Gesundheitseinrichtungen (Kliniken, Krankenhäuser, Altenheime usw.). Der Nettoumsatz teilt sich wie folgt auf die einzelnen Produktfamilien auf: - Medizinische Systeme (57,4%): Ausrüstung für Operationssäle (vor allem Tische und Beleuchtungssysteme), Beatmungsgeräte, Herz- und Lungenmaschinen usw; - Sterilisationsgeräte für Krankenhäuser (29,4%); - Geräte zur Kontaminationsprävention (13,2%): in den Bereichen biopharmazeutische Produktion, biomedizinische Forschung, Herstellung von medizinischen Geräten und Laboranwendungen. Der Nettoumsatz gliedert sich nach Einnahmequellen in den Verkauf von Geräten (45,3%), Verbrauchsmaterialien (37,1%), Dienstleistungen und Ersatzteilen (17,6%). Ende 2021 verfügte die Gruppe über 20 Produktionsstandorte weltweit. Der Nettoumsatz verteilt sich geographisch wie folgt: Schweden (1,8%), Europa/Naher Osten/Afrika (35,8%), Amerika (37,9%) und Asien/Pazifik (24,5%).
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