GenSight Biologics springt am Mittwochmorgen an der Pariser Börse um mehr als 30% nach einem Bericht über die Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) über seinen wichtigsten Produktkandidaten.

In einer Pressemitteilung erklärte das biopharmazeutische Unternehmen, dass die Hauptmerkmale seiner neuen Phase-III-Studie zu Lumevoq, seinem Gentherapieprojekt zur Behandlung der Leberschen hereditären Optikusneuropathie (NOHL), genehmigt worden sind.

Die randomisierte Studie mit der Bezeichnung 'Recover' wird in zwei Behandlungsarme aufgeteilt: einen Kontrollarm, in dem ein simuliertes Verfahren eine Injektion in jedes Auge nachahmt, ohne dass eine Substanz injiziert wird, und einen aktiven Arm, in dem die Probanden eine beidseitige intravitreale Injektion von Lumevoq erhalten.

Nach Ansicht der EMA scheint dieses Studienprotokoll akzeptabel zu sein, um die Vorteile des Medikaments bei Patienten zu bewerten, die eine Behandlung beider Augen benötigen.

Die Studie wurde konzipiert, um die von einem Expertenausschuss der EMA aufgeworfenen Fragen zu beantworten, was GenSight dazu veranlasste, den Antrag im April dieses Jahres zurückzuziehen, um die von der Agentur geäußerten Vorbehalte diskutieren zu können.

GenSight plant, die Studie im zweiten Quartal 2024 zu beginnen und in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 abzuschließen.

Das Biotech-Unternehmen fügte hinzu, dass es beabsichtige, die Hauptmerkmale des Protokolls mit anderen Regulierungsbehörden wie der britischen Behörde (MHRA) und der US-amerikanischen FDA zu teilen.

Die Aktie klettert derzeit um 32% und ist damit der größte Gewinner des Pariser Marktes, hat aber seit Jahresbeginn immer noch einen Rückgang von 84% zu verzeichnen.

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