Genmab A/S und Pfizer Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Tisotumab Vedotin, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs bei Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer systemischen Therapie zur Prüfung freigegeben hat. Im Falle einer Zulassung wäre Tisotumab Vedotin das erste ADC, das in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von Menschen mit Gebärmutterhalskrebs zugelassen wird. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Daten der globalen, randomisierten Phase-3-Studie innovaTV 301 (NCT04697628), in der Tisotumab Vedotin bei Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu einer Chemotherapie ein besseres Gesamtüberleben (OS), ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) und eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) zeigte.

Daten aus der zulassungsrelevanten einarmigen klinischen Phase-2-Studie innovaTV 204, in der TIVDAK als Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs untersucht wurde, wurden ebenfalls in den MAA aufgenommen. Das Sicherheitsprofil von Tisotumab Vedotin in innovaTV 301 entsprach seinem bekannten Sicherheitsprofil, wie es in der US-Verschreibungsinformation dargestellt ist.