GeNeuro gab den Abschluss der Rekrutierung für seine Phase-2-Studie zur Untersuchung von Temelimab gegen Long-COVID bekannt. Die Studie "Temelimab als krankheitsmodifizierende Therapie bei Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen bei Post-COVID 19 oder PASC-Syndrom" ist eine randomisierte, placebokontrollierte, biomarkerbasierte, klinische Phase-2-Studie, die die Wirkung der Behandlung mit Temelimab auf den klinischen Verlauf dieser Symptome untersucht. Für die Studie wurden 203 Patienten in 14 klinischen Zentren in der Schweiz, Spanien und Italien rekrutiert.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 6 intravenöse Infusionen von Temelimab oder Placebo (1 zu 1 Randomisierung) über 24 Wochen. Die klinischen Endpunkte werden die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlung mit Temelimab in Bezug auf die Verbesserung der Müdigkeit und der kognitiven Beeinträchtigung bewerten. Die Rekrutierung der Studie hat bereits gezeigt, dass die Expression des pathogenen W-ENV-Proteins, das durch die SARS-CoV-2-Infektion ausgelöst wird, noch lange nach Abklingen der akuten Phase anhalten kann.

Bei mehr als einem Drittel der untersuchten Patienten mit lang anhaltenden COVID-Syndromen wurde W-ENV im Blut nachgewiesen. Es wird vermutet, dass W-ENV eine wichtige Rolle bei der Persistenz der Entzündung und den neurologischen Symptomen bei diesen Patienten spielt, und Temelimab ist ein hochspezifischer neutralisierender Anti-W-ENV-Antikörper. Der Ansatz der Präzisionsmedizin von GeNeuro ermöglicht es, unter den Millionen von Patienten, die von einer langwierigen COVID betroffen sind, diejenigen zu identifizieren, für die eine Behandlung in Frage kommt.

Die Entwicklung von Temelimab (GNbAC1) ist das Ergebnis von mehr als 25 Jahren Forschung auf dem Gebiet der humanen endogenen Retroviren (HERVs), davon 15 Jahre am Institut Mérieux und am INSERM, bevor GeNeuro im Jahr 2006 gegründet wurde. HERVs wurden im Laufe der Evolution der Menschheit in das menschliche Genom aufgenommen und bleiben in der Regel ?stille Gene?, können aber unter bestimmten Bedingungen aktiviert werden und sind nachweislich an der Entstehung von Autoimmunkrankheiten beteiligt. Das von der HERV-W-Familie (W-ENV) kodierte virale Hüllprotein hat sich als entzündungsfördernd und pathogen für Zellen des Nervensystems erwiesen.

W-ENV wird in den Gehirnen von MS-Patienten gefunden, insbesondere in aktiven Läsionen. In zwei Phase-II-Studien zur Multiplen Sklerose hat Temelimab vielversprechende Ergebnisse bei MRT-Merkmalen und flüssigen Biomarkern im Zusammenhang mit neurodegenerativen Prozessen wie der Hirnatrophie gezeigt. Temelimab ist ein neutralisierender Anti-W-ENV-Antikörper; durch diese Eigenschaft blockiert er gleichzeitig entzündliche und neurodegenerative Prozesse.

In Anbetracht der Tatsache, dass W-ENV keine bekannte physiologische Funktion hat, hat Temelimab in der aktuellen Studie ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, ohne Auswirkungen auf das Immunsystem des Patienten, was dem Profil entspricht, das in allen bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtet wurde.