Newamsterdam Pharma schließt Patientenrekrutierung in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie Brooklyn zur Bewertung von Obicetrapib bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ab
Am 24. April 2023 um 14:00 Uhr
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NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie BROOKLYN bekannt, in der Obicetrapib bei erwachsenen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ("HeFH") untersucht wird, deren Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ("LDL-C") trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist. NewAmsterdam erwartet, dass die ersten Ergebnisse in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 veröffentlicht werden. In allen drei Phase-2-Studien des Unternehmens, TULIP, ROSE und OCEAN, in denen Obicetrapib als Monotherapie oder als Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-senkende Wirkung in Kombination mit allgemein mäßigen Nebenwirkungen und keinen behandlungsbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Obicetrapib hat in den bisherigen klinischen Studien von NewAmsterdam bei mehr als 600 Patienten mit niedrigen oder erhöhten Lipidwerten ("Dyslipidämie") eine gute Verträglichkeit gezeigt. Das Unternehmen führt zwei Phase-3-Zulassungsstudien, BROADWAY und BROOKLYN, durch, um Obicetrapib als Ergänzung zu maximal verträglichen lipidsenkenden Therapien zu untersuchen, um die LDL-Senkung bei Patienten mit hohem CVD-Risiko möglicherweise zu verbessern. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich Änderungen der in- und ausländischen Geschäfts-, Markt-, Finanz-, politischen und rechtlichen Bedingungen; Risiken in Bezug auf die Ungewissheit der prognostizierten Finanzinformationen in Bezug auf das Unternehmen; Risiken in Bezug auf die Zulassung des Produktkandidaten des Unternehmens und den Zeitplan der erwarteten regulatorischen und geschäftlichen Meilensteine; die Fähigkeit, endgültige vertragliche Vereinbarungen mit potenziellen Kunden auszuhandeln; die Auswirkungen konkurrierender Produktkandidaten; die Fähigkeit, ausreichende Materiallieferungen zu erhalten; die Auswirkungen von COVID-19; die globalen wirtschaftlichen und politischen Bedingungen, einschließlich des Russland-Ukraine-Konflikts; die Auswirkungen des Wettbewerbs auf das künftige Geschäft des Unternehmens; und die Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des jüngsten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F (Aktenzeichen. 001-41562) und anderen von Zeit zu Zeit eingereichten Dokumenten beschrieben sind. Zusätzliche Zu den Risiken im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit des Unternehmens gehören unter anderem: Ungewissheit über die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien des Unternehmens, insbesondere im Hinblick auf die behördliche Prüfung und die mögliche Zulassung des Produktkandidaten; Risiken im Zusammenhang mit den Bemühungen des Unternehmens, einen Produktkandidaten zu vermarkten; die Fähigkeit des Unternehmens, endgültige Verträge zu günstigen Bedingungen auszuhandeln und abzuschließen, wenn überhaupt.
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NewAmsterdam Pharma Company NV ist ein in den Niederlanden ansässiges Unternehmen. NewAmsterdam Pharma ist ein Unternehmen in der klinischen Phase und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung neuer oraler Therapien für die wichtigsten kardiometabolischen Erkrankungen. Das Unternehmen erforscht Obicetrapib, einen oralen, niedrig dosierten und einmal täglich einzunehmenden Cholesterinester-Transferprotein (CETP)-Hemmer, als cholesterinsenkende Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)-Therapie, die als Ergänzung zur Statin-Therapie bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) eingesetzt werden soll. Das Unternehmen testet Obicetrapib auch als fest dosierte Kombinationstherapie mit Ezetimib in einer sekundären Phase-2-Studie, ROSE2, für andere Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit. Das Unternehmen ist bestrebt, seine Produkte weltweit anzubieten.
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