NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie BROADWAY bekannt, in der Obicetrapib bei erwachsenen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ("HeFH") und/oder etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung ("ASCVD") untersucht wird, deren LDL-C-Wert trotz maximal verträglicher lipidsenkender Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist. Die angestrebte Zahl von 2.400 Probanden wurde aufgrund des starken Interesses von Patienten und Ärzten weltweit übertroffen. NewAmsterdam geht davon aus, dass nach Abschluss des laufenden Patientenscreenings mehr als 2.500 Patienten randomisiert werden und bleibt auf Kurs, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erste Daten zu veröffentlichen.

In allen fünf Phase-2-Studien des Unternehmens, ROSE2, TULIP, ROSE, OCEAN und TA-8995-203, in denen Obicetrapib als Mono- oder Kombinationstherapie untersucht wurde, beobachtete das Unternehmen eine statistisch signifikante LDL-Senkung in Kombination mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt, einschließlich keiner Erhöhung des Blutdrucks oder muskelbezogener Nebenwirkungen. Obicetrapib hat in den bisherigen klinischen Studien von NewAmsterdam bei mehr als 800 Patienten mit erhöhten Blutfettwerten ("Dyslipidämie") eine gute Verträglichkeit gezeigt. Das Unternehmen führt zwei Phase-3-Zulassungsstudien, BROADWAY und BROOKLYN, durch, um Obicetrapib als Monotherapie zu untersuchen, die als Ergänzung zu maximal verträglichen lipidsenkenden Therapien eingesetzt wird, um eine zusätzliche LDL-Senkung bei Hochrisikopatienten mit CVD zu erreichen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich Änderungen der in- und ausländischen Geschäfts-, Markt-, Finanz-, politischen und rechtlichen Bedingungen; Risiken in Bezug auf die Ungewissheit der prognostizierten Finanzinformationen in Bezug auf das Unternehmen; Risiken in Bezug auf die Zulassung des Produktkandidaten des Unternehmens und den Zeitplan der erwarteten regulatorischen und geschäftlichen Meilensteine; die Fähigkeit, endgültige vertragliche Vereinbarungen mit potenziellen Kunden auszuhandeln; die Auswirkungen konkurrierender Produktkandidaten; die Fähigkeit, ausreichende Materiallieferungen zu erhalten; die Auswirkungen von COVID-19; die globalen wirtschaftlichen und politischen Bedingungen, einschließlich des Russland-Ukraine-Konflikts; die Auswirkungen des Wettbewerbs auf das künftige Geschäft des Unternehmens; und die Faktoren, die in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC beschrieben sind. Zu den zusätzlichen Risiken im Zusammenhang mit dem Geschäft des Unternehmens gehören unter anderem: Ungewissheit über die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien des Unternehmens, insbesondere im Hinblick auf die behördliche Prüfung und die mögliche Zulassung seines Produktkandidaten; Risiken im Zusammenhang mit den Bemühungen des Unternehmens, einen Produktkandidaten zu vermarkten; die Fähigkeit des Unternehmens, endgültige Vereinbarungen zu günstigen Bedingungen auszuhandeln und abzuschließen, wenn überhaupt; die Auswirkungen konkurrierender Produktkandidaten auf das Geschäft des Unternehmens; Ansprüche im Zusammenhang mit geistigem Eigentum; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifiziertes Personal zu gewinnen und zu halten; die Fähigkeit, weiterhin die Rohstoffe für seinen Produktkandidaten zu beziehen.