Die Formycon AG gab den erfolgreichen Abschluss der erweiterten klinischen Phase I-Studie bekannt, in der die Pharmakokinetik von FYB202 mit der des Referenzmedikaments Stelara verglichen wurde. Bereits im August 2022 wurde der primäre Endpunkt in der randomisierten, doppelt verblindeten, multizentrischen Phase III-Studie (VESPUCCI) erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB 202 und dem Referenzmedikament bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) nachgewiesen. Die positiven Ergebnisse der Phase I Pharmakokinetik-Studie schließen das klinische Entwicklungsprogramm erfolgreich ab.

FYB202 war sowohl in der EU als auch in den USA bei allen primären Endpunktparametern bioäquivalent zum Referenzarzneimittel Stelara sourced. Die Einreichung der Zulassungsanträge in Europa und den USA ist weiterhin für das dritte Quartal 2023 geplant. Bei erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Gesundheitsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den wichtigsten globalen Märkten vermarkten.

Der Wirkstoff Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Das Originalpräparat wird seit 2009 zur Behandlung verschiedener schwerer entzündlicher Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis eingesetzt. Seine zugelassenen Indikationen wurden auf chronisch entzündliche Darmerkrankungen wie die Behandlung von Morbus Crohn (2016) und Colitis ulcerosa (2019) erweitert.