Firebrick Pharma Limited gab bekannt, dass die Statistiker der Studie ihre Analyse der Hauptergebnisse der Phase-3-Studie mit Nasodine® Nasenspray zur Behandlung von Erkältungskrankheiten abgeschlossen haben. Die Analyse hat ergeben, dass der primäre Endpunkt der Studie, nämlich die Wirkung von Nasodine auf den Gesamtschweregrad der Erkältung (GSS) bei Probanden mit einer bestätigten Virusinfektion (ITTi), nicht erreicht wurde. Ausgehend von den berichteten Ergebnissen schnitt das Placebo (steriles Wasser) besser ab als Nasodine. Bei der Messung der Lebensqualität (funktionelle Beeinträchtigung durch eine Erkältung) fielen die Ergebnisse bei der ITTi ebenfalls zugunsten des Placebos aus. Ähnliche rätselhafte Ergebnisse wurden in anderen Bevölkerungsgruppen beobachtet. Die Ergebnisse, die dem Unternehmen zur Verfügung gestellt wurden, sind in der Tabelle mit dem Titel: Trial Headline Results Summary aufgeführt. Diese Ergebnisse werden in zusammengefasster Form mit der vorherigen (2019) Phase-3-Studie in der Tabelle mit dem Titel: Phase 3 Trial Comparisons on Key Endpoints verglichen. Die Studie von 2019 verwendete dasselbe Protokoll und Behandlungsschema wie die aktuelle Studie (2022-23)
und beide Studien waren robuste Phase-3-Studien. Die Studie von 2019 fand in Australien statt, so dass ein Vergleich der Ergebnisse mit der aktuellen Studie nur für australische Standorte vorgenommen wurde (nicht in den Übersichtstabellen aufgeführt). In der Studie von 2019 betrug der GSS-Vorteil von Nasodin bei den virusinfizierten Probanden (N=52) 22,9% (p=0,048). In der aktuellen Studie für australische Standorte kehrte sich der Vorteil jedoch um, wobei das Wasser-Placebo Nasodin in der ITTi (N=181) um 22,7% übertraf, wobei das Ergebnis statistisch signifikant war (p=0,024). Die gemeldeten Ergebnisse scheinen auch im Widerspruch zu der kürzlich vom Unternehmen gemeldeten Phase-2-Studie COVID-19 zu stehen, in der die Behandlung mit Nasodin zu einer 100%igen Beseitigung des SARS-CoV-2-Virus aus den Nasengängen führte. Dieses Ergebnis war signifikant besser als das Placebo (p=0,028), bei dem es sich um das gleiche Wasser-Placebo handelte, das auch in der Phase-3-Studie 2022-23 verwendet wurde. Das Unternehmen ist besorgt, dass die Ergebnisse so verwirrend und unerwartet sind und im Widerspruch zu früheren Daten stehen, dass ein systematischer Fehler oder ein anderes Problem in den Daten vorliegen könnte, und es wird nun eine detaillierte Analyse durchgeführt, um die Ursachen für einen solchen Fehler zu ermitteln. Zu diesem Zweck arbeitet das Unternehmen mit dem für die Studienleitung zuständigen Auftragsforschungsinstitut (CRO) und anderen Dienstleistern zusammen, um die Studienergebnisse gründlich zu untersuchen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine Hinweise darauf, dass die Placebo- und Nasodine-Behandlungen während der Produktion, des Vertriebs oder der Behandlung vertauscht wurden.