FibroGen, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Investigational New Drug (IND)-Antrag des Unternehmens für FG-3165 genehmigt hat. FG-3165 ist ein gegen Galectin-9 (Gal9) gerichteter monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird, die durch eine hohe Gal9-Expression gekennzeichnet sind. Die IND-Genehmigung der FDA ermöglicht es FibroGen, eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FG-3165 bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren zu beginnen. Die Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen.

FG-3165 ist ein zielgerichteter Antikörper gegen Galektin-9 (?Gal9?), der für die Behandlung von soliden Tumoren und möglicherweise hämatologischen Malignomen entwickelt wird, die durch eine hohe Expression von Gal9 gekennzeichnet sind. Es wurde berichtet, dass Gal9 über mehrere Immun-Checkpoints auf Lymphozyten signalisiert, darunter TIM3, VISTA und PD-1, und die Aktivierung von T- und natürlichen Killerzellen unterdrückt. FG-3165 bindet selektiv an Gal9 mit hoher Affinität und hemmt dessen Fähigkeit, den Zelltod von Lymphozyten zu induzieren, was zu einer verstärkten Abtötung von Tumorzellen führt.

Das toxikologische Material sowie das GMP-Material für die bevorstehende klinische Phase-1-Studie wurde in Zusammenarbeit mit Just-Evotec Biologics hergestellt.