EyePoint Pharmaceuticals, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie DAVIO 2 zu EYP-1901 bekannt. EYP-1901 ist ein Prüfpräparat zur Erhaltungstherapie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD), das Vorolanib, einen selektiven Tyrosinkinaseinhibitor, mit dem bioerodierbaren Durasert E? kombiniert. Die klinische Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht. Beide Dosierungen von EYP-1901 zeigten eine statistisch nicht unterlegene Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle und ein günstiges Sicherheitsprofil ohne EYP-1901-bedingte okuläre oder systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Die Studie erreichte mit beiden EYP-1901-Dosierungen auch wichtige sekundäre Endpunkte, darunter eine über 80%ige Verringerung der Behandlungslast, fast zwei Drittel der Augen, die bis zu sechs Monate lang keine Ergänzungsmittel erhielten, und über 80%, die bis zu sechs Monate lang keine oder nur ein Ergänzungsmittel erhielten.

Darüber hinaus zeigte sich bei beiden EYP-1901-Kohorten eine starke anatomische Kontrolle, die durch optische Kohärenztomographie gemessen wurde. Die vorläufigen Ergebnisse von DAVIO 2 umfassen: Beide EYP-1901-Dosierungen (2mg und 3mg) erreichten alle primären und sekundären Endpunkte. Statistische Nicht-Unterlegenheit bei der Veränderung der BCVA (bei einem Konfidenzintervall von 95%) im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle, in Woche 28 und Woche 32 zusammen.

Die Dosierungen von 2 mg und 3 mg unterschieden sich nur um -0,3 bzw. -0,4 Buchstaben von der zugelassenen Aflibercept-Dosis. Die untere Grenze der Nicht-Unterlegenheitsspanne wird von der FDA als -4,5 Buchstaben definiert, wobei 5 Buchstaben eine Linie auf dem Augendiagramm darstellen. Anhaltend positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne EYP-1901-bedingte okuläre oder systemische SAEs.

89% bzw. 85% Verringerung der Behandlungslast für die 2mg und 3mg EYP-1901 Dosis. 65% bzw. 64% der Augen waren bei der 2mg- bzw. 3mg-Dosierung von EYP-1901 bis zu sechs Monate lang frei von Zusatzstoffen. Beide EYP-1901-Dosierungen zeigten eine starke anatomische Kontrolle mit einer OCT-Differenz von weniger als 10 Mikrometern in Woche 32 im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle.

Die Zahl der Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 32 abbrachen, war mit 4% gering. DAVIO 2 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie mit EYP-1901 bei bereits behandelten Patienten mit feuchter AMD. Ursprünglich sollten 144 Patienten in die Studie aufgenommen werden, doch aufgrund des großen Interesses von Prüfern und Patienten wurden insgesamt 160 Patienten in die Studie aufgenommen.

Alle teilnehmenden Patienten waren zuvor mit einer Standard-VEGF-Therapie behandelt worden und wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosierungen von EYP-1901 (etwa 2 mg oder 3 mg) oder einer Aflibercept-Kontrollgruppe zugewiesen. EYP-1901 wird mit einer einzigen intravitrealen Injektion in der Arztpraxis verabreicht, ähnlich wie die derzeit von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Behandlungen. Der primäre nicht-unterlegene Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der BCVA im Vergleich zur Aflibercept-Kontrolle, etwa sechs Monate nach der EYP-1901-Injektion.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit, die Veränderung der CST, gemessen mit OCT, die Anzahl der Augen, die ohne zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen auskommen, und die Anzahl der Aflibercept-Injektionen in jeder Gruppe. EyePoint plant, den DAVIO 2-Datensatz auf der Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024 im Februar zu präsentieren. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um weitere klinische Meilensteine mit EYP-1901 zu erreichen. Der Beginn der Phase-2-Studie VERONA bei diabetischem Makulaödem (DME) wird für das erste Quartal 2024 erwartet und die Veröffentlichung von Topline-Daten aus der Phase-2-Studie PAVIA bei nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie wird für das zweite Quartal 2024 erwartet.