Exelixis, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für CONTACT-03 abgeschlossen ist. CONTACT-03 ist eine globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib (CABOMETYX®) in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem oder nicht-klarzelligem (nur papilläres oder unklassifiziertes) Nierenzellkarzinom (RCC), die während oder nach einer Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) als unmittelbar vorangegangener Therapielinie fortgeschritten sind. CONTACT-03 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in die 523 Patienten aufgenommen wurden, die im Verhältnis 1:1 in den experimentellen Arm mit Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab und in den Kontrollarm mit Cabozantinib allein randomisiert wurden. Die primären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1, bewertet durch eine unabhängige radiologische Untersuchung, und das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens, wie sie von den Prüfärzten beurteilt werden. CONTACT-03 wird von Roche gesponsert und von Exelixis mitfinanziert. Das Design von CONTACT-03 wurde von der laufenden COSMIC-021-Studie beeinflusst, einer Phase-1b-Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich RCC, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und kastrationsresistentem Prostatakrebs. In den Statistiken der American Cancer Societys für das Jahr 2021 wird Nierenkrebs als eine der zehn am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei Männern und Frauen in den USA aufgeführt. Wenn er im Frühstadium entdeckt wird, ist die Fünfjahresüberlebensrate für Nierenkrebs hoch; bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs im Spätstadium liegt die Fünfjahresüberlebensrate jedoch nur bei 13 %. Im Jahr 2021 werden etwa 32.000 Patienten in den USA und 71.000 weltweit eine systemische Behandlung für fortgeschrittenen Nierenkrebs benötigen. In den USA sind CABOMETYX-Tabletten zugelassen für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, für die Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Nivolumab und für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs, der nach einer vorherigen VEGFR-gerichteten Therapie fortgeschritten ist und für den radioaktives Jod nicht in Frage kommt. CABOMETYX-Tabletten haben auch Zulassungen in der Europäischen Union und weiteren Ländern und Regionen weltweit erhalten. Im Jahr 2016 gewährte Exelixis Ipsen die exklusiven Rechte für die Vermarktung und weitere klinische Entwicklung von Cabozantinib außerhalb der USA und Japans. Im Jahr 2017 gewährte Exelixis der Takeda Pharmaceutical Company Limited die Exklusivrechte für die Vermarktung und weitere klinische Entwicklung von Cabozantinib für alle künftigen Indikationen in Japan. Exelixis hält die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Cabozantinib in den USA.