Exelixis, Inc. Exelixis gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studie CONTACT-03 mit Cabozantinib in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei zuvor behandeltem metastasiertem Nierenzellkarzinom bekannt
Am 05. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Exelixis, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für CONTACT-03 abgeschlossen ist. CONTACT-03 ist eine globale, zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib (CABOMETYX®) in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem oder nicht-klarzelligem (nur papilläres oder unklassifiziertes) Nierenzellkarzinom (RCC), die während oder nach einer Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) als unmittelbar vorangegangener Therapielinie fortgeschritten sind. CONTACT-03 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in die 523 Patienten aufgenommen wurden, die im Verhältnis 1:1 in den experimentellen Arm mit Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab und in den Kontrollarm mit Cabozantinib allein randomisiert wurden. Die primären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1, bewertet durch eine unabhängige radiologische Untersuchung, und das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens, wie sie von den Prüfärzten beurteilt werden. CONTACT-03 wird von Roche gesponsert und von Exelixis mitfinanziert. Das Design von CONTACT-03 wurde von der laufenden COSMIC-021-Studie beeinflusst, einer Phase-1b-Studie zu Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich RCC, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und kastrationsresistentem Prostatakrebs. In den Statistiken der American Cancer Societys für das Jahr 2021 wird Nierenkrebs als eine der zehn am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei Männern und Frauen in den USA aufgeführt. Wenn er im Frühstadium entdeckt wird, ist die Fünfjahresüberlebensrate für Nierenkrebs hoch; bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs im Spätstadium liegt die Fünfjahresüberlebensrate jedoch nur bei 13 %. Im Jahr 2021 werden etwa 32.000 Patienten in den USA und 71.000 weltweit eine systemische Behandlung für fortgeschrittenen Nierenkrebs benötigen. In den USA sind CABOMETYX-Tabletten zugelassen für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, für die Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Nivolumab und für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs, der nach einer vorherigen VEGFR-gerichteten Therapie fortgeschritten ist und für den radioaktives Jod nicht in Frage kommt. CABOMETYX-Tabletten haben auch Zulassungen in der Europäischen Union und weiteren Ländern und Regionen weltweit erhalten. Im Jahr 2016 gewährte Exelixis Ipsen die exklusiven Rechte für die Vermarktung und weitere klinische Entwicklung von Cabozantinib außerhalb der USA und Japans. Im Jahr 2017 gewährte Exelixis der Takeda Pharmaceutical Company Limited die Exklusivrechte für die Vermarktung und weitere klinische Entwicklung von Cabozantinib für alle künftigen Indikationen in Japan. Exelixis hält die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Cabozantinib in den USA.
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Exelixis, Inc. ist ein Onkologieunternehmen. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Kombinationspräparaten für die Krebsbehandlung an vorderster Front. Es hat vier vermarktete pharmazeutische Produkte hergestellt, von denen zwei Formulierungen seines Flaggschiffmoleküls Cabozantinib sind. Cabozantinib ist ein Hemmstoff mehrerer Tyrosinkinasen, darunter MET, AXL, VEGF-Rezeptoren und RET, und wurde als CABOMETYX-Tabletten für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC), für das vorbehandelte hepatozelluläre Karzinom (HCC) und für das vorbehandelte, auf radioaktives Jod (RAI) refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) sowie als COMETRIQ-Kapseln für das progressive, metastasierende medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) zugelassen. Die beiden anderen Produkte des Unternehmens sind COTELLIC, ein MEK-Inhibitor, der als Teil mehrerer Kombinationsbehandlungen zur Behandlung bestimmter Formen des fortgeschrittenen Melanoms zugelassen ist, und MINNEBRO, ein oraler, nicht-steroidaler, selektiver Blocker des Mineralokortikoidrezeptors (MR), der zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen ist.
Exelixis, Inc. Exelixis gibt Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studie CONTACT-03 mit Cabozantinib in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei zuvor behandeltem metastasiertem Nierenzellkarzinom bekannt