PHAXIAM THERAPEUTICS S.A. Telefonkonferenz am Montag, den 25. Juni um 14:30 Uhr MEZ bzw. 8:30 Uhr EDT
- Fokussierung der Entwicklungsanstrengungen auf Indikationen von soliden Tumoren
- Bestätigung des geplanten Starts der vom Unternehmen gesponserten randomisierten Phase-2-Studie mit Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs sowie des laufenden Beginns der Phase-3-Studie als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs.
- Erweiterung der Produktionskapazität von Eryaspase in den USA und Frankreich
- Geplante Einstellung der Entwicklung von Eryaspase zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einschließlich der Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) in Europa
LYON, Frankreich und CAMBRIDGE Massachusettes, USA, 26. Juni 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:ERYP) (Nasdaq:ERYP),ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass es den Schwerpunkt seiner Entwicklungsanstrengungen zu seinem Produktkandidaten Eryaspase auf die mögliche Behandlung von ausgewählten Indikationen solider Tumoren legen wird. Das Unternehmen teilte zudem mit, dass es beabsichtigt, sein Entwicklungsprogramm zu Eryaspase für die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) einzustellen und den bereits eingereichten MAA für Eryaspase für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL zurückzuziehen.
Im Jahr 2017 verkündete ERYTECH positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase-2b-Studie zu Eryaspase in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs sowie den geplanten Start einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie für diese Indikation. Die Vorbereitungsarbeiten laufen nach Plan und die Phase-3-Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2018 beginnen. ERYTECH bestätigt nun seine Absicht, noch in diesem Jahr eine klinische Phase-2-Wirksamkeitsstudie mit Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs zu sponsern. Die Aufnahme der Patienten in die Studie beginnt voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019.
Nach den positiven Ergebnissen der Zweitlinientherapie bei metastasierendem Pankreaskrebs untersuchte ERYTECH im Jahr 2018 auch andere mögliche Indikationen von soliden Tumoren und entschied sich dafür, die klinische Entwicklung von Eryaspase auf die Indikation von metastasierenden dreifach negativen Brustkrebs (TNBC) auszuweiten. ERYTECH bereitet eine klinische Phase-2-Wirksamkeitsstudie für diese Indikation vor. Die Aufnahme des ersten Patienten in die Studie erfolgt voraussichtlich im vierten Quartal 2018. ERYTECH evaluiert auch Entwicklungsoptionen für die Behandlung anderer Pankreaskarzinome und weiterer Indikationen solider Tumoren mit hohem medizinischem Bedarf.
Um eine ausreichende Versorgung mit Eryaspase für die geplanten klinischen Studien sowie die potenzielle Vermarktung von Eryaspase im Falle einer Zulassung sicherzustellen, baut das Unternehmen eine große Produktionsstätte in den USA (Princeton, New Jersey) und erweitert außerdem seine Produktionskapazitäten in Lyon, Frankreich. ERYTECH geht davon aus, dass beide Anlagen im ersten Quartal 2019 für die klinische Produktion mit erweiterter Kapazität in Betrieb gehen werden.
Trotz der positiven Ergebnisse aus mehreren klinischen Studien hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Eryaspase zur Behandlung von Patienten mit ALL kommt ERYTECH aufgrund der jüngsten Rückmeldungen der Zulassungsbehörden in Europa und den USA jetzt zu dem Schluss, dass für den Erhalt der Zulassung von Eryaspase zur Behandlung von ALL erhebliche zusätzliche Investitionen erforderlich wären. Vor dem Hintergrund des sich rasch wandelnden und zunehmenden Wettbewerbsumfelds mit neu zugelassenen Behandlungsoptionen für ALL, den Zulassungsanforderungen und dem, was ERYTECH als begrenzte Marktchance für Eryaspase bei ALL beobachtet, hat ERYTECH sich dazu entschieden, die klinische Weiterentwicklung von Eryaspase zur Behandlung von ALL einzustellen und seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa zurückzuziehen. Die infolge dieser strategischen Entscheidung frei werdenden Ressourcen werden Projekten zugeteilt, die nach Ansicht von ERYTECH einen wesentlich größeren medizinischen Bedarf abdecken und Marktchancen für die potenzielle Behandlung von soliden Tumoren bieten.
ERYTECHs präklinische Entwicklungsbemühungen sind von dieser strategischen Entscheidung nicht betroffen. Der nächste Produktkandidat Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-g-Lyase, und das Forschungsprogramm (Immuntherapie) zielen ebenfalls auf Indikationen solider Tumoren ab. ERYTECH beabsichtigt, im Laufe des Jahres eine klinische Phase-1-Studie mit Erymethionase einzuleiten. Die Aufnahme des ersten Patienten beginnt voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ERYTECH führt am Montag, den 25. Juni 2018 um 14:30 Uhr MEZ bzw. 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz durch. Gil Beyen, Vorsitzender und CEO, Eric Soyer, CFO und COO sowie Iman El-Hariry, CMO stehen für eine Frage/Antwort-Runde zur Verfügung.
Die Einwahl ist über die folgenden Telefonkonferenznummern, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr. 6590689# möglich:
| USA/Kanada: +1 833 818 6807 Belgien: +32 24003547 Spanien: +34 914142503 Finnland: +358 972519310 Schweden: +46 856619361 | Frankreich: +33 176748988 Schweiz: +41 445802606 Deutschland: +49 6922224728 Vereinigtes Königreich: +44 2031070289 Niederlande: +31 207075547 |
Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist 7 Tage lang unter der Nummer + 1 855 859 2056, Konferenz-ID: 6590689# abrufbar.
Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner unternehmenseigenen -Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen verwendet, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. ERYTECHs Fokus liegt zunächst auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben notwendigen Nährstoffe entziehen.
Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, auch bekannt unter dem Handelsnamen ®, besteht aus dem Enzym L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die Vermehrung von Krebszellen unentbehrlich ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL). Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.
Eryaspase zeigte vielversprechende Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen klinischen Studien zur Behandlung von ALL sowie in einer Phase-2b-Studie zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs. ERYTECH bereitet zurzeit den Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 3 zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und dreifach negativem Brustkrebs vor.
ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Fertigungsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie in einer Anlage für die klinische Produktion in Philadelphia (USA). Eine große Produktionsanlage in New Jersey (USA) befindet sich im Bau.
Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-y-Lyase, die in den Stoffwechsel der Krebszellen eingreifen und ein Aushungern der Tumorzellen induzieren soll. Außerdem untersucht ERYTECH zurzeit den Einsatz seiner -Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien () und Enzymersatztherapien (ERYZYME).
ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und am geregelten Markt Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.
ANSPRECHPARTNER
| ERYTECH Naomi Eichenbaum Director Investor Relations | NewCap Julien Perez Investor Relations Nicolas Merigeau Media Relations | |
| +33 4 78 74 44 38 +1 917 312 5151 naomi.eichenbaum@erytech.com | +33 1 44 71 98 52 ERYTECH@newcap.eu |
Zukunftsgerichtete Informationen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne zu Eryaspase und Erymethionase, darunter der erwartete Zeitpunkt für den Beginn klinischer Studien und die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie die erwartete künftige Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Sie beinhalten Sachverhalte, die keine historischen Fakten sind. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch als nicht korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die in der Pipeline enthaltenen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher deutlich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken sind in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen zu finden, die das Unternehmen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat, darunter das am 24. April 2018 eingereichte Document de Référence, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, einschließlich des am 24. April 2018 eingereichten und am 23. Mai 2018 geänderten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, und in künftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Des Weiteren beziehen sich alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Die Leserinnen und Leser werden daher dazu angehalten, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von ERYTECH oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen, Prognosen oder Schätzungen beruhen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Erytech Pharma S.A. via Globenewswire
