Ensysce Biosciences schließt Teil A der Multiple-Ascending Dose (MAD)/Bioäquivalente (BE)-Studie für sein Opioid der nächsten Generation, PF614, erfolgreich ab
Am 04. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Ensysce Biosciences, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen Teil A der bereits angekündigten klinischen Studie PF614-102 erfolgreich abgeschlossen hat.Eine randomisierte, zweiteilige Phase-1b-Einzelplatzstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von mehrfachen oralen Dosen (MAD) von PF614 sowie des Nahrungsmitteleffekts und der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (BE) von einzelnen oralen Dosen von PF614 im Vergleich zu OxyContin bei gesunden erwachsenen Probanden, durchgeführt von Matthew Johnston, MD, PRA Health Sciences, Salt Lake City, Utah. In Teil A der Studie wurden drei Dosisstufen von PF614 untersucht, die gesunden Probanden fünf Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wurden. Weitere Studienteilnehmer erhielten OxyContin in drei vergleichbaren Dosisstufen. Nach Abschluss jeder Kohorte wurde die Studie nach positiver Prüfung durch das unabhängige Safety Review Committee mit der nächsten Dosisstufe fortgesetzt. Alle drei Dosisstufen wurden nun erfolgreich abgeschlossen. PF614 ist als Oxycodon-Prodrug mit verzögertem Wirkeintritt und Trypsin-aktiviertem Missbrauchsschutz (TAAP) konzipiert. Die chemische Modifikation TAAP inaktiviert den Wirkstoff in den Opioidprodukten von Ensysces, einschließlich PF614. Dadurch wird der Missbrauch verhindert und die Resistenz gegen Manipulationen und andere Formen des Freizeitdrogenmissbrauchs erhöht, während gleichzeitig ein hohes Maß an Schmerzlinderung für Menschen mit starken Schmerzen erreicht wird. Diese Studie baut auf den Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnissen auf, die bereits in der vorangegangenen Phase-1-Studie erzielt wurden, und verbessert das Verständnis dafür, wie PF614 im Vergleich zu den derzeit verfügbaren kommerziellen Produkten abschneidet.
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Ensysce Biosciences, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt Lösungen zur Linderung starker Schmerzen bei gleichzeitiger Verringerung des Potenzials für Opioidmissbrauch und -überdosierung. Seine Pipeline umfasst zwei neue Arzneimittelplattformen: eine missbrauchsresistente Opioid-Prodrug-Technologie, die Trypsin Activated Abuse Protection (TAAP)-Plattform, und eine Opioid-Prodrug-Technologie zum Schutz vor Überdosierung, die Multi-Pill Abuse Resistant (MPAR)-Plattform. Die TAAP-Plattform wurde entwickelt, um die Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzen zu verbessern und gleichzeitig die mit dem Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide verbundenen menschlichen und wirtschaftlichen Kosten zu senken. Die MPAR-Plattform soll in Kombination mit den TAAP-Prodrugs den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten verhindern und gleichzeitig die Zahl der Überdosierungen reduzieren. Darüber hinaus wird Nafamostat-Di-Mesylat (Nafamostat), ein Bestandteil der Kombinationsprodukte zum Schutz vor Überdosierung, auch für die Behandlung von Infektionen und Lungenerkrankungen entwickelt.
Ensysce Biosciences schließt Teil A der Multiple-Ascending Dose (MAD)/Bioäquivalente (BE)-Studie für sein Opioid der nächsten Generation, PF614, erfolgreich ab