Ensysce Biosciences, Inc. gab den Abschluss eines konstruktiven End-of-Phase-2-Meetings mit der Food and Drug Administration (FDA) für sein führendes Analgetikum der nächsten Generation, PF614, bekannt. Das Treffen erleichterte die Bestätigung des nicht-klinischen Programms des Unternehmens und ermöglichte einen konstruktiven Gedankenaustausch über das Design der klinischen Phase-3-Studie von Ensysce für PF614. Wie bereits angekündigt, hat das Unternehmen fünf klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit, das Missbrauchspotenzial und die Wirksamkeit von PF614 bei der Behandlung von starken Schmerzen zu untersuchen.

Die klinischen Daten haben gezeigt, dass PF614 bei der Verabreichung von Oxycodon bioäquivalent zu OxyContin war, was bedeutet, dass man PF614 bei Schmerzpatienten problemlos durch OxyContin ersetzen könnte. Allerdings wurde festgestellt, dass PF614 eine längere Halbwertszeit hat als OxyContin. Ensysce ist der Ansicht, dass die längere Halbwertszeit von zwölf Stunden die schmerzlindernden Eigenschaften von PF614 verbessern, opioidbedingte Nebenwirkungen reduzieren und eine echte zweimal tägliche Dosierung ermöglichen könnte.

Die Auswertung der Studien zum nasalen (Insufflation) und oralen Missbrauchspotenzial erfüllte wichtige Endpunkte, die zeigten, dass PF614 signifikant niedrigere Werte bei der "Gesamtbefürwortung der Droge" und der Bereitschaft, die Droge erneut einzunehmen, aufwies als der Oxycodon-Vergleichsstoff. Darüber hinaus zeigte PF614 in einer kürzlich durchgeführten Studie, in der die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung bei gesunden Freiwilligen gemessen wurde, eine signifikante analgetische Wirkung. Die Studie bestätigte die früheren klinischen pharmakokinetischen Studien, in denen der Oxycodon-Blutspiegel nach oraler Verabreichung von PF614 gemessen wurde, und zeigte, dass der chemische TAAP-Ansatz von Ensysce eine starke Analgesie bewirkt.

Diese Studie war entscheidend für die Gestaltung der klinischen Phase-3-Protokolle des Unternehmens und die positiven Gespräche mit der FDA.