Elutia reicht CanGaroo Antibiotika-freisetzende Biomatrix zur FDA-Zulassung ein
Am 18. Dezember 2023 um 14:00 Uhr
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Elutia Inc. hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine 510(k) Premarket Notification für seine medikamentenfreisetzende Biomatrix der nächsten Generation, CanGaroo, eingereicht. CanGarooRM ist auf die Verwendung mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) wie Herzschrittmachern und internen Defibrillatoren zugeschnitten und zielt auf einen 600-Millionen-Dollar-Markt, der derzeit von nur einem Wettbewerber bedient wird. Die Entscheidung, den Antrag einzureichen, wurde getroffen, nachdem das Unternehmen das Feedback aus einem Treffen mit der FDA vor der Einreichung des Antrags erhalten hatte. Das Unternehmen rechnet mit einer Zulassungsentscheidung in der ersten Hälfte des Jahres 2024 und bereitet sich nun auf die Markteinführung vor. CanGarooRM ist ein Bioenvelope, der kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIED) wie Herzschrittmacher und Neurostimulatoren. Die Hülle besteht aus einem natürlichen Biomaterial, das eine regenerative Heilungsreaktion fördert, was zu gesundem vaskularisiertem Gewebe führt. CanGarooRM enthält außerdem eine langsam freisetzende Formulierung der starken Antibiotika Rifampin und Minocyclin, die nachweislich die bakterielle Besiedlung einer breiten Palette von Krankheitserregern in präklinischen Tests reduziert haben.
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Elutia Inc. ist ein Unternehmen im kommerziellen Stadium, das ein Produktportfolio entwickelt hat, das sowohl menschliches als auch Schweinegewebe verwendet. Das Produktportfolio umfasst die Bereiche Device Protection, Women's Health und Cardiovascular. Diese Produkte werden hauptsächlich an Gesundheitsdienstleister oder kommerzielle Partner verkauft. Im Bereich Device Protection vertreibt das Unternehmen CanGaroo, eine biologische Hülle, die für die Verwendung mit implantierbaren elektronischen Geräten, einschließlich Herz- und Neurostimulatoren, geeignet ist. Im Bereich Frauengesundheit hat das Unternehmen sowohl patentierte als auch firmeneigene Technologien entwickelt, die in der Schaffung von SimpliDerm gipfelten, einer biologischen Matrix, die die inhärente Wissenschaft der natürlichen Heilungsprozesse nutzen soll. Im Bereich Herz-Kreislauf vertreibt das Unternehmen seine spezialisierte Dünndarm-Submukosa vom Schwein, aus der auch CanGaroo hergestellt wird, zur Verwendung als intrakardiales und vaskuläres Pflaster sowie zur Perikardrekonstruktion. Darüber hinaus ist sein Produkt TYKE für die Verwendung bei Neugeborenen vorgesehen.
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