Elutia Inc. hat bekannt gegeben, dass die Antibiotika-ausschwemmende Biohülle EluPro® (in der Entwicklungsphase als CanGaroo®RM bezeichnet) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. EluPro wurde speziell zur Vorbeugung von postoperativen Komplikationen bei Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren entwickelt. EluPro kombiniert eine wirksame Antibiotikatherapie mit fortschrittlicher Gewebezüchtung, um eine Biohülle zu schaffen, die sich im Laufe der Zeit zu einer schützenden Tasche aus dem eigenen Gewebe des Patienten regeneriert. Infektion, Migration und Hauterosion gehören zu den häufigsten Komplikationen bei der Operation von Herzschrittmachern und treten in 5 bis 7 % der Fälle auf.

Sie führen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität der Patienten, verlängern die Dauer des Krankenhausaufenthalts und können die Gesundheitskosten pro Ereignis um mehr als 50.000 $ erhöhen. EluPro befindet sich seit 2019 in der Entwicklung und ist durch geistiges Eigentum bis über das Jahr 2032 hinaus geschützt. EluPro ist das einzige biologische Angebot auf dem 600 Millionen US-Dollar schweren Markt für den Schutz implantierbarer elektronischer Geräte. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass EluPro für Indikationen außerhalb der implantierbaren elektronischen Herzgeräte (CIEDs) zugelassen wurde, darunter Neurostimulatoren und Neuromodulatoren, die zur Schmerzbehandlung, Epilepsie, Inkontinenz und Schlafapnoe eingesetzt werden.

Diese zusätzlichen Märkte, die weltweit auf 8 Milliarden Dollar geschätzt werden, wurden bisher noch nicht von einer medikamentenfreisetzenden Biomatrix bedient und stellen für EluPro erhebliche zusätzliche Wachstumschancen dar. Die EluPro BioEnvelope besteht aus verstärkten Schichten natürlicher extrazellulärer Gewebematrix und wurde entwickelt, um eine anpassungsfähige Hülle mit optimaler Stabilität für implantierbare elektronische Geräte zu schaffen. Die Wände von EluPro sind mit den wirksamen Antibiotika Rifampin und Minocyclin versehen, die so entwickelt wurden, dass sie noch lange nach dem Verschluss direkt in die Operationsstelle gelangen.

Diese einzigartige Kombination aus Medikament und Biomatrix unterstützt die Regeneration einer gesunden, vaskularisierten Tasche aus dem eigenen Gewebe des Patienten und mildert so eine langfristige Fremdkörperreaktion. EluPro stellt eine bedeutende Chance auf dem 600 Millionen Dollar schweren US-Markt für den Schutz implantierbarer elektronischer Geräte dar, der bisher von einem einzigen Wettbewerber bedient wurde. Da in den USA jährlich über 600.000 Geräte implantiert werden, ist EluPro eine Lösung für die erheblichen Komplikationen, die bei diesen Eingriffen auftreten.

Elutia plant, EluPro in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 landesweit auf dem CIED-Markt einzuführen und konzentriert sich auf angrenzende Märkte im Bereich der Neurostimulation und Modulation, wo implantierbare medizinische Geräte zu hohen Raten an adressierbaren Komplikationen führen.