EirGenix Inc. gab bekannt, dass sein Trastuzumab-Biosimilar (EG12014), das sein Geschäftspartner Sandoz zu vermarkten beabsichtigt (150 mg, zur intravenösen Anwendung), von der Europäischen Kommission (EK) eine Marktzulassung erhalten hat. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU gilt für die Behandlung von Brustkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 positiv hat (HER2-positiv), und von metastasierendem Magenkrebs. Dies sind die gleichen Indikationen, die von der Europäischen Kommission für das biologische Referenzpräparat Herceptin(R) genehmigt wurden. Die Sandoz AG und EirGenix haben im April 2019 eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet.

Im Rahmen dieser Vereinbarung wird EirGenix Inc. weiterhin für die Entwicklung und Herstellung von Trastuzumab verantwortlich sein, während Sandoz die Rechte für die Vermarktung des Medikaments nach der Zulassung auf dem Weltmarkt (mit Ausnahme von Taiwan, China, Russland und einigen asiatischen Ländern) halten wird. Brust- und Magenkrebs gehören zu den am häufigsten auftretenden Krebsarten in Europa und sind zusammen für fast 200.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Biosimilars haben ein enormes Potenzial, die Krebsbehandlung zu verbessern, indem sie den Zugang zu diesen wichtigen Medikamenten erheblich verbessern.

Die Auswirkungen von Brust- und Magenkrebs in Europa sind erheblich. Jedes Jahr wird bei über 355.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und mit 92.000 Todesfällen pro Jahr ist er die häufigste Krebstodesursache bei Frauen. Magenkrebs ist die sechsthäufigste aller Krebsarten und mit 107.000 Todesfällen pro Jahr die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in Europa.

Bei bis zu 20 % der Brustkrebserkrankungen und bis zu 30 % der diagnostizierten Magenkrebserkrankungen wird eine Überexpression des HER2-Proteins (oder eine HER2-Genamplifikation) festgestellt, die zu einem unkontrollierten Wachstum und einer unkontrollierten Teilung der Zellen führt. HER2-Krebs ist eine besonders aggressive Krebsart, die gut auf eine gezielte Behandlung anspricht. Die Zulassung von EG12014 in Europa erweitert den Zugang zu einer lebenswichtigen, hochwertigen Behandlung von Brust- und Magenkrebs und trägt dazu bei, die Belastung der Patienten durch diese Krankheiten zu verringern und den Gesundheitssystemen wichtige Einsparungen zu ermöglichen, um die Nachhaltigkeit zu gewährleisten.

Das Trastuzumab-Biosimilar von EirGenix (EG12014) (150 mg lyophilisiertes Pulver zur Injektion) erhielt im Juni ebenfalls die Marktzulassung durch die TFDA. Der Antrag auf Preisfestsetzung durch die Krankenkassen wurde Mitte September von der dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt unterstellten Nationalen Krankenversicherungsbehörde genehmigt, was den Weg für die formelle Markteinführung des Produkts in Taiwan ebnete. EirGenix entwickelt eine Reihe von Produktkombinationen für HER2-positiven Brustkrebs, darunter das zielgerichtete HER2-positive Antikörperpräparat Perjeta(R) (Pertuzumab) der zweiten Generation, die kontinuierlich in die klinische Prüfung der Phase III überführt werden.

Mit der erfolgreichen Markteinführung der Produkte wird eine weitere Marktexpansion und die Stärkung des internationalen Wettbewerbsvorteils des Produkts realisiert.