Edwards Lifesciences gab auf der Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 die überzeugenden Ergebnisse von zwei großen, praxisnahen Studien bekannt, die auf den Daten des TVT-Registers basieren und anhaltend hervorragende Ergebnisse für Patienten zeigen, die mit der SAPIEN-Klappenplattform von Edwards behandelt wurden. Eine Studie über die neueste TAVR-Technologie von Edwards, die SAPIEN 3 Ultra RESILIA-Klappe, ergab im Vergleich zu den SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra-Klappen niedrigere Raten paravalvulärer Leckagen (PVL) nach 30 Tagen, niedrigere echoberechnete Gradienten und größere effektive Öffnungsflächen bei allen Klappengrößen. Diese Daten wurden im Rahmen einer Podiumspräsentation vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American College of Cardiology (JACC) veröffentlicht: Kardiovaskuläre Interventionen.

In einer zweiten Studie, die während der Late-Breaking Clinical Trials Session vorgestellt wurde, zeigten kleine Edwards SAPIEN TAVR-Klappen im Vergleich zu größeren SAPIEN TAVR-Klappen nach 3 Jahren ebenso hervorragende Ergebnisse. In einer Studie mit realen Daten von Patienten aus dem TVT-Register verglichen die Forscher die Ergebnisse von mehr als 10.000 Patienten an über 800 Standorten in den Vereinigten Staaten, die mit der SAPIEN 3 UltraRESILIA-Klappe behandelt wurden, mit denen, die SAPIEN 3 Ultra- und SAPIEN 3-Klappen erhielten, wobei sie prozedurale und hämodynamische Daten sowie klinische Ergebnisse für nach dem Zufallsprinzip zusammengestellte Kohorten verwendeten. Die Studie ergab, dass alle TAVR-Plattformen von Edwards hervorragende PVL-Ergebnisse lieferten.

Insbesondere wurde bei der 29 mm SAPIEN 3 Ultra RESilIA-Klappe im Vergleich zur 29 mm SAPIEN3-Klappe eine statistisch signifikante Verringerung der PVL festgestellt, wobei 88,3 % der Patienten keine PVL und nur 10,7 % der Patienten eine leichte PVL aufwiesen. Die SAPIEN 3 Ultra RES ILIA-Klappe war außerdem mit signifikant niedrigeren echokardiographisch ermittelten mittleren Gradienten und größeren effektiven oder Fassadenflächen über alle vier Klappengrößen hinweg mit niedrigen Raten von Gesamtmortalität, Herztod, allen Schlaganfällen, lebensbedrohlichen Blutungen, schwerwiegenden vaskulären Komplikationen und permanenter Herzschrittmacherimplantation im Krankenhaus oder nach 30 Tagen verbunden. Eine Analyse von 8.100 Propensity-Matching-Patienten an mehr als 800 Standorten in den Vereinigten Staaten ergab, dass Patienten, die mit einer 20-mm-Edwards-SAPIEN-Klappe behandelt wurden, nach 3 Jahren eine ausgezeichnete Gesamtmortalität und Schlaganfallresultate aufwiesen, die denen von Patienten mit 23-, 26- und 29-mm-SAPIEN-Klappen entsprechen.

In Bezug auf die Sterblichkeitsindikatoren kamen die Forscher zu dem Schluss, dass sowohl die PVL als auch die Implantation eines neuen permanenten Herzschrittmachers mit einer erhöhten Sterblichkeit assoziiert waren, während die Beziehung zwischen den postoperativen, durch Echokontrolle ermittelten mittleren Gradienten und den klinischen Ergebnissen nichtlinear und komplexer ist.