Adamis Pharmaceuticals Corporation gab bekannt, dass die laufende klinische Phase-2/3-Studie des Unternehmens zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tempol zur Behandlung von COVID-19 die ursprünglich geplante Teilnehmerzahl von 248 Personen erreicht hat. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) setzt sich aus Experten für Infektionskrankheiten zusammen, die die unverblindeten Studiendaten unabhängig prüfen und Empfehlungen abgeben. Das DSMB ist bereits im März und Juni 2022 zusammengekommen, um die klinischen und sicherheitsrelevanten Daten aus Zwischenanalysen zu bewerten, und hat beide Male empfohlen, die Studie unverändert fortzusetzen.

Für die Sitzung im September plant das DSMB, den primären Wirksamkeitsendpunkt, das nachhaltige Verschwinden der COVID-19-Symptome, sowie die Sicherheit bei Personen mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit bei etwa 190 Probanden zu bewerten. Wenn die Analyse der vorläufigen klinischen Daten eine signifikante Wirksamkeit zeigt, kann das DSMB empfehlen, die Studie abzubrechen, da sie bereits statistische Signifikanz gezeigt hat. Sollten die vorläufigen Daten keine Wirksamkeit für den primären Endpunkt zeigen, würde das DSMB wahrscheinlich empfehlen, die Studie wegen Nutzlosigkeit abzubrechen.

In diesem Fall würde das Unternehmen mit der Analyse der dann unverblindeten Daten beginnen, um festzustellen, ob eine Wirksamkeit bei den sekundären Endpunkten vorliegt. Wenn beim primären Endpunkt ein positiver Wirksamkeitstrend zugunsten von Tempol beobachtet wird, aber keine statistische Signifikanz erreicht wird, kann das DSMB empfehlen, die Studie fortzusetzen und zusätzliche Patienten aufzunehmen, um die Studie weiter zu verbessern.