Dimerix Limited hat bestätigt, dass ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine Überprüfung der klinischen Phase-3-Studie ACTION3 erfolgreich abgeschlossen hat. Nach der routinemäßigen, planmäßigen Überprüfung hat das DSMB keine Sicherheitsbedenken festgestellt und empfohlen, die klinische Studie wie geplant fortzusetzen. Die Durchführung einer Überprüfung durch ein unabhängiges DSMB entspricht der guten klinischen Praxis7 und war im Analyseplan vorgesehen. Die Hauptaufgabe des DSMB besteht darin, die verfügbaren Studiendaten im Hinblick auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Durchführung und den Verlauf der Studie zu überprüfen und zu bewerten sowie Empfehlungen zur Fortsetzung, Änderung oder Beendigung der Studie abzugeben. Das Studienprotokoll
für die klinische Studie ACTION3 sieht die Überwachung durch einen DSMB sowie die Durchführung von Zwischenprüfungen vor, von denen die erste nun erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Phase-3-Studie ACTION3 rekrutiert aktiv an verschiedenen klinischen Standorten weltweit. Bis zum 7. Februar 2023 wurden 96 Patienten für die Phase-3-Studie DMX-200 bei Patienten mit FSGS-Nierenerkrankung rekrutiert. Sobald die Patienten die Stabilisierung der Hintergrundmedikation und die anschließende erneute Untersuchung abgeschlossen haben, werden sie randomisiert und erhalten entweder das Medikament oder Placebo. Die Studie wird fortgesetzt, um Patienten zu rekrutieren, die das Screening versäumen, abbrechen oder das klinische Studienprotokoll nicht einhalten, und um Teil 2 der Studie zu unterstützen. Die einzige Phase-3-Studie bei FSGS-Patienten umfasst zwei Zwischenanalysen, die darauf abzielen, während der Studie Anzeichen von Proteinurie und Nierenfunktion zu erfassen, um ausreichende Beweise für eine beschleunigte Marktzulassung zu erhalten. Teil 1 der Zwischenanalyse der Studiendaten wird abgeschlossen, sobald 72 Patienten die 35-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. Die Phase-3-Studie mit dem Titel "Angiotensin II Typ 1 Receptor & Chemokine Receptor 2
(CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - kurz ACTION3 - ist eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 bei Patienten mit FSGS, die eine stabile Dosis eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers erhalten.