Dimerix Limited gibt den erfolgreichen Abschluss der DSMB-Prüfung der Phase 3 FSGS-Studie bekannt
Am 08. Februar 2023 um 23:04 Uhr
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Dimerix Limited hat bestätigt, dass ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) eine Überprüfung der klinischen Phase-3-Studie ACTION3 erfolgreich abgeschlossen hat. Nach der routinemäßigen, planmäßigen Überprüfung hat das DSMB keine Sicherheitsbedenken festgestellt und empfohlen, die klinische Studie wie geplant fortzusetzen. Die Durchführung einer Überprüfung durch ein unabhängiges DSMB entspricht der guten klinischen Praxis7 und war im Analyseplan vorgesehen. Die Hauptaufgabe des DSMB besteht darin, die verfügbaren Studiendaten im Hinblick auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Durchführung und den Verlauf der Studie zu überprüfen und zu bewerten sowie Empfehlungen zur Fortsetzung, Änderung oder Beendigung der Studie abzugeben. Das Studienprotokoll für die klinische Studie ACTION3 sieht die Überwachung durch einen DSMB sowie die Durchführung von Zwischenprüfungen vor, von denen die erste nun erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Phase-3-Studie ACTION3 rekrutiert aktiv an verschiedenen klinischen Standorten weltweit. Bis zum 7. Februar 2023 wurden 96 Patienten für die Phase-3-Studie DMX-200 bei Patienten mit FSGS-Nierenerkrankung rekrutiert. Sobald die Patienten die Stabilisierung der Hintergrundmedikation und die anschließende erneute Untersuchung abgeschlossen haben, werden sie randomisiert und erhalten entweder das Medikament oder Placebo. Die Studie wird fortgesetzt, um Patienten zu rekrutieren, die das Screening versäumen, abbrechen oder das klinische Studienprotokoll nicht einhalten, und um Teil 2 der Studie zu unterstützen. Die einzige Phase-3-Studie bei FSGS-Patienten umfasst zwei Zwischenanalysen, die darauf abzielen, während der Studie Anzeichen von Proteinurie und Nierenfunktion zu erfassen, um ausreichende Beweise für eine beschleunigte Marktzulassung zu erhalten. Teil 1 der Zwischenanalyse der Studiendaten wird abgeschlossen, sobald 72 Patienten die 35-wöchige Behandlung abgeschlossen haben. Die Phase-3-Studie mit dem Titel "Angiotensin II Typ 1 Receptor & Chemokine Receptor 2 (CCR2) Targets for Inflammatory Nephrosis" - kurz ACTION3 - ist eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 bei Patienten mit FSGS, die eine stabile Dosis eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers erhalten.
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Dimerix Limited ist ein in Australien ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Entzündungskrankheiten, einschließlich Nieren- und Atemwegserkrankungen. Es entwickelt und vermarktet pharmazeutische Produkte, die von Patienten bevorzugt werden, für globale Märkte und nutzt dabei seine Rezeptortechnologie, um Medikamente in Bereichen mit ungedecktem Bedarf zu identifizieren und zu entwickeln. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung seines Phase-III-Produktkandidaten DMX-200 (QYTOVRA) für die Nierenerkrankung Fokale Segmentale Glomerulosklerose (FSGS) und entwickelt außerdem DMX-700 für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Seine Receptor Heteromer Investigation Technology (Receptor-HIT) ist eine skalierbare und weltweit einsetzbare Technologieplattform, die das Verständnis von Rezeptorinteraktionen ermöglicht, um neue Wirkstoffe schnell zu identifizieren und zu testen. Die Produkte des Unternehmens zielen auf mehrere globale Gebiete ab, wobei der Schwerpunkt zunächst vor allem auf dem US-amerikanischen und dem europäischen Markt liegt.