Diffusion Pharmaceuticals Inc. gab positive Auswirkungen seiner zweiten Oxygenierungsstudie, der Altitude Trial, bekannt. Unter hypoxischen Bedingungen leiden die Zellen unter Sauerstoffmangel und gehen in einen anaeroben Stoffwechsel über, der die Milchsäureproduktion erhöht und zu einem verringerten pH-Wert und einem erhöhten Gesamtlaktatspiegel im Blut führt. In der Höhenstudie wurden nach dem Training unter hypoxischen Bedingungen bei den mit der höchsten TSC-Dosis (2,5 mg/kg) behandelten Studienteilnehmern ein Anstieg des pH-Wertes und ein Rückgang des Laktatspiegels beobachtet, und zwar sowohl am Ende der Trainingsperiode als auch 10 Minuten nach dem Training.

Diese Daten deuten darauf hin, dass die TSC-Dosis von 2,5 mg/kg den Säuregehalt des Blutes (d.h. die Milchsäureakkumulation) verringerte und die metabolische Erholung 10 Minuten nach Beendigung des Trainings unter den belastenden Bedingungen der simulierten Höhenlage und des Trainings verbesserte. Diese positiven Veränderungen, die bei den Blutmarkern für die Sauerstoffverwertung in der Höhenstudie beobachtet wurden, deuten darauf hin, dass TSC die Sauerstoffverfügbarkeit auf zellulärer Ebene verbessern kann. Zu den spezifischen Ergebnissen gehören die folgenden: Positive Auswirkungen auf Laktat und pH-Wert wurden mit der TSC-Dosis von 2,5 mg/kg am Ende der Trainingsperiode im Vergleich zur Ausgangsmessung beobachtet.

Die Auswirkungen auf den pH-Wert waren signifikant unterschiedlich (p < 0,1) im Vergleich zu Placebo. Ein “carry-over” Effekt wurde bei Probanden beobachtet, die TSC in der ersten Behandlung (“Aufstieg”) des Tages erhielten, im Vergleich zu denen, die zuerst Placebo und TSC für den zweiten Aufstieg erhielten. Die Veränderung des pH-Wertes vom Ausgangswert bis zur letzten Messung war ebenfalls signifikant niedriger (p < 0,05), wenn Placebo für den ersten Aufstieg des Tages verabreicht wurde.

Die Dosis von 2,5 mg/kg schien eine positive Wirkung auf die Erholung nach dem Training zu haben, wie ein Vergleich der Messungen von pH-Wert, Laktat, Sauerstoffsättigung (SpO2) und anderen Markern 10 Minuten nach dem Training im Vergleich zu den letzten Trainingsmessungen ergab. Es wurden keine Veränderungen bei den Tests des maximalen Sauerstoffverbrauchs der Probanden innerhalb eines Tages oder beim Partialdruck des arteriellen Blutsauerstoffs beobachtet. TSC war in allen im Rahmen der Studie getesteten Dosierungen sicher und gut verträglich, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Bei der Höhenstudie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Dosisexplorationsstudie, in der die Auswirkungen von TSC auf die Sauerstoffanreicherung anhand eines experimentellen Modells zur Induktion von Hypoxie bei den Studienteilnehmern untersucht wurden. Die primären Endpunkte, die in dieser Studie gemessen wurden, waren der maximale Sauerstoffverbrauch und der Partialdruck des arteriellen Blutsauerstoffs bei gesunden Probanden, die einer zunehmenden körperlichen Anstrengung ausgesetzt waren, während sie hypoxischen und hypobaren Bedingungen in einer simulierten Höhe von 15.000 Fuß über dem Meeresspiegel ausgesetzt waren. Die sekundären Endpunkte waren die Bewertung der Wirkung von TSC auf SpO2 und Laktat.

Insgesamt nahmen 30 gesunde Freiwillige an der Studie teil, wobei jeder Proband als seine eigene Kontrolle diente, indem er das Experiment zweimal in zufälliger, verblindeter Reihenfolge am selben Tag mit einer 3-stündigen Ruhe- und Auswaschphase zwischen den Versuchsintervallen durchführte. Während eines Aufstiegs erhielten die Versuchspersonen intravenös (IV) ein Placebo und während des anderen Aufstiegs erhielt dieselbe Versuchsperson eine einzelne IV-Dosis TSC in einer von drei Dosisstufen (0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg oder 2,5 mg/kg).