Die von Dicot AB (publ) abgeschlossene klinische Studie der Phase 1 zeigt, dass der Arzneimittelkandidat LIB-01 des Unternehmens ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweist, was das Hauptziel der Studie war. Darüber hinaus kann das Unternehmen aus der Studie ein Wirksamkeitssignal ableiten, bei dem die Teilnehmer über eine verbesserte erektile Funktion berichteten, in einigen Fällen über 28 Tage nach der ersten Einnahme. Das primäre Ziel der Phase-1-Studie von Dicot war die Untersuchung des Sicherheitsprofils von LIB-01, dem Medikamentenkandidaten des Unternehmens zur Behandlung von Erektionsstörungen, am Menschen.

Im Januar meldete Dicot gute Ergebnisse aus dem ersten Teil, bei dem die Teilnehmer eine Einzeldosis erhielten (eine sogenannte SAD-Studie). Dicot hat nun die Datenbank für den letzten Teil der Studie gesperrt, in dem die Teilnehmer eine wiederholte Verabreichung erhielten. Auf der Grundlage der heute veröffentlichten Daten kann das Unternehmen nun bekannt geben, dass LIB-01 ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweist.

Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auf und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Bei den Teilnehmern, die LIB-01 erhielten, wurden nur gelegentliche und leichte unerwünschte Wirkungen gemeldet. Dicot kann auch ein Wirksamkeitssignal aus dem MAD-Teil erkennen, an dem 24 ansonsten gesunde Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen und drei Tage lang behandelt wurden.

Es wurde von einer Verbesserung der Erektionsfähigkeit berichtet, die durch subjektive Fragebögen zur Selbsteinschätzung erfasst und durch objektive Messungen mit einem Viagra®? unterstützt wurde. Die Teilnehmer berichteten auch, dass die verbesserte erektile Funktion lange anhielt, in einigen Fällen blieb die Wirkung bis zum Ende der Studie, d.h. 28 Tage nach der ersten Dosis, bestehen.

Später im zweiten Quartal wird Dicot eine ausführliche Zusammenfassung der Ergebnisse vorlegen können, in der die oben genannten Ergebnisse detaillierter dargestellt werden. Die explorativen Wirksamkeitsmessungen werden wichtige Daten für das Design der geplanten Phase-2a-Studie des Unternehmens liefern. Das von Dicot festgestellte Wirksamkeitssignal muss in einer klinischen Phase-2a-Studie bestätigt werden, um einen endgültigen "Proof-of-Concept" zu erbringen, d.h. ein statistisch signifikantes Ergebnis bei einer größeren Gruppe von Teilnehmern.

Der Beginn der Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2024 geplant.