Dancann Pharma A/S gab einen positiven Einblick in die Fortschritte bei der Zulassung des Cannabis-Bulkware-Produkts (das "Produkt" oder "Cannabis Flos") aus seiner EU-GMP-Anlage, Biotech Pharm1. DanCann Pharma hat einen neuen Maßstab in der Cannabisindustrie gesetzt, indem es zusätzliche mikrobielle Tests in Verbindung mit einer mikrobiellen Eignungs- und Verifizierungsstudie durchgeführt hat. Die Ergebnisse der Tests zeigen Werte, die 5.000 Mal niedriger sind als die gesetzlichen Anforderungen.

Um dies zu erreichen, validierte DanCann Pharma zunächst seine Tests im Rahmen einer Eignungsstudie für mikrobiologische Tests, die zufriedenstellende Ergebnisse lieferte. Die eigentlichen Tests wurden dann nach validierten EP- und USP-Methoden für die mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten durchgeführt, um die Reinheit des Produkts zu bestätigen. Die durchgeführten Tests umfassten die Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen, die Gesamtanzahl von Hefen und Schimmelpilzen, galle-tolerante gram-negative Bakterien, Escherichia coli und Salmonella Spp.

Die Ergebnisse dieser Tests haben die früheren Behauptungen von DanCann Pharma bestätigt, dass sein Produkt außergewöhnlich rein und frei von jeglicher Verunreinigung ist, auch ohne den Einsatz von Strahlung. Die Ergebnisse von DanCann Pharma für TAMC und TYMC sind 5.000 bzw. 50 Mal niedriger als die gesetzlichen Anforderungen. Dies ist eine Besonderheit von DanCann Pharma, da andere Hersteller aufgrund ihrer konventionellen Produktionstechniken häufig auf Nachbearbeitungsmethoden und -schritte wie die Bestrahlung zurückgreifen.

DanCann Pharma produziert sein Biomaterial unter Anwendung der besten Praktiken aus der pharmazeutischen Industrie in Kombination mit einer fortschrittlichen umweltkontrollierten Anbautechnologie und vertikaler Kultivierung. Es wird keine Erde oder andere Medien verwendet, sondern ein speziell entwickeltes System, das die notwendigen Dünge- und Nährstoffe zuführt. Die automatisierten Anbauprozesse und der minimierte Kontakt mit dem Produkt von außen haben bisher zu beachtlichen Ergebnissen geführt.

Es ist wichtig anzumerken, dass die Studie zur mikrobiellen Eignung bestätigt hat, dass die verwendeten Tests und Methoden den Standards der Guten Herstellungspraxis der Europäischen Union entsprechen. Regulierungsbehörden, wie die dänische Arzneimittelbehörde, verlangen diese Art von Tests, um sicherzustellen, dass die Hersteller die GMP-Standards einhalten und qualitativ hochwertige Produkte herstellen. Dass DanCann Pharma sowohl die mikrobielle Eignungsstudie als auch die anschließenden Tests abgeschlossen hat, zeigt, wie sehr sich das Unternehmen dafür einsetzt, ein sicheres und hochwertiges Produkt für Patienten ohne zusätzliche Verarbeitungsschritte wie die Bestrahlung herzustellen.

Durch den vollständigen Verzicht auf die Bestrahlung ist DanCann Pharma in der Lage, die wertvollen Inhaltsstoffe und aktiven Komponenten der Blüte zu konservieren und zu erhalten und gleichzeitig die Kosten für die Nachbearbeitung erheblich zu senken. Darüber hinaus gibt es mehrere Märkte und Kunden, die sich gegen bestrahlte Produkte aussprechen, darunter auch Bundesländer in Deutschland.