CVRx, Inc. erhält FDA-Zulassung für erweiterte Kennzeichnung von Barostim
Am 26. Dezember 2023 um 14:05 Uhr
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CVRx, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine überarbeitete Gebrauchsanweisung (IFU) für Barostim genehmigt hat, die wichtige klinische Langzeitdaten aus der randomisierten klinischen Studie BeAT-HF enthält. Aktualisierung der Kennzeichnung: Die aktualisierte Angabe der Indikationen für Barostim in der Packungsbeilage lautet nun wie folgt: Barostim ist für Patienten indiziert, die der NYHA-Klasse III oder II angehören (die in der jüngeren Vergangenheit der Klasse III angehörten), obwohl sie mit leitliniengerechten medizinischen Therapien (Medikamente und Geräte) behandelt werden, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von = 35% haben und einen NT-proBNP-Wert < 1600 pg/ml aufweisen. Barostim bietet eine Baroreflex-Aktivierungstherapie zur Verbesserung des Funktionsstatus der Patienten?
Herzinsuffizienz, den sechsminütigen Hallengang und die Lebensqualität. Der überarbeitete Abschnitt "Klinische Zusammenfassung" der Fachinformation enthält nun die Ergebnisse des primären Endpunkts, die Daten zur Symptomatik nach 6, 12 und 24 Monaten, das Gewinnverhältnis und die Daten zur Gesamtmortalität. Die klinische Zusammenfassung kommt zu dem Schluss: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der primäre Sicherheitsendpunkt in der Phase vor der Markteinführung bereits erreicht und in der Phase nach der Markteinführung bestätigt wurde.
In der Phase vor der Markteinführung wurden alle Wirksamkeitsendpunkte zuvor erreicht, wobei Verbesserungen nach 6 Monaten bei 6MHW, Lebensqualität, NYHA-Klasse und NT-proBNP nachgewiesen wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Post-Market-Phase, d.h. Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung und Krankenhausaufenthalt, wurde nicht erreicht. Zusätzliche Analysen der Wirksamkeit nach der Marktphase (Win Ratio, Freiheit von Gesamtmortalität) deuteten auf einen günstigen Effekt der Barostim-Therapie hin.
Die Gesamtheit der 6-, 12- und 24-Monatsdaten zeigte eine symptomatische Verbesserung bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder II (die in der jüngeren Vergangenheit der Klasse III angehörten) trotz Behandlung mit leitliniengerechten Therapien und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion =35% und einem NT-proBNP < 1600 pg/ml.
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CVRx, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von fortschrittlichen Neuromodulationslösungen für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die integrierte Plattformtechnologie des Unternehmens, Barostim, zielt darauf ab, die Kraft des Gehirns und des Nervensystems zu nutzen, um das Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (ANS) zu beheben, das Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht. Barostim bietet eine Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT), indem es unmerkliche und anhaltende elektrische Impulse an die Barorezeptoren in der Wand der Halsschlagader sendet, um dem Gehirn zu signalisieren, die Herz-Kreislauf-Funktion zu modulieren. Barostim ist ein minimalinvasives Neuromodulationsgerät, das aus zwei implantierbaren Komponenten besteht, einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG) und einer Stimulationsleitung, und das über ein drahtloses, vom Arzt gesteuertes Programmiergerät programmiert wird, das mit dem IPG kommuniziert.