CUREVAC N.V. Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a
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CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für
COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und
sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a
22.03.2021 / 13:00
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CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für
COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und
sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a
- Neue SARS-CoV-2-Varianten erfordern Spezifizierung von ausgewählten
Virusstämmen für die geplante fallbezogene Zwischenanalyse in
zulassungsrelevanter Phase 2b/3-Studie
- Fortschritt der Phase 2a-Studie an älteren Erwachsenen in Peru und Panama
ermöglicht Aufnahme eines zusätzlichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts
- CureVac bekräftigt Absicht für Antrag auf formale Marktzulassung im zweiten
Quartal 2021
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 22. März 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse
transformativer Arzneimittel auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)
entwickelt, gab heute bekannt, dass die laufenden klinischen Studien für den
COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in einem fortgeschrittenen
Entwicklungsstadium befindet, erweitert und die Protokolle spezifiziert werden.
Die Wirksamkeit von CVnCoV wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie HERALD in Europa und Lateinamerika untersucht. Die schnelle
Verbreitung neuer Virus-Varianten in Ländern, in denen die Studie durchgeführt
wird, erfordert mit Blick auf die geplante fallbezogene Erhebung von
Zwischendaten eine weitere Analyse-Spezifikation. Damit soll die Wirksamkeit
des Impfstoffkandidaten bei spezifischen Varianten bestimmt werden können. Das
Unternehmen führt derzeit Gespräche mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA), um möglicherweise zusätzliche Endpunkte im Zusammenhang mit bestimmten
Virusstämmen aufzunehmen.
Für die Phase 2a-Studie mit älteren Erwachsenen in Peru und Panama wird CureVac
eine Änderung des Protokolls einreichen, um ein sekundäres Ziel für die
Wirksamkeit des Impfstoffs aufzunehmen. Die Studie hatte primär das Ziel, die
Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen zu
bestätigen. Durch die Erweiterung der Studienanalyse soll es ermöglicht werden,
auch die relevanten Wirksamkeitsdaten der wichtigen Gruppe von rund 270
Teilnehmern über 60 Jahren zu erfassen, die eine Impfung mit 12µg von CVnCoV
erhalten haben.
"Unser Ziel ist es, die Bevölkerung und besonders die gefährdeten älteren
Altersgruppen vor dem Virus und seinen Mutationen mit unserem
Impfstoffkandidaten zu schützen", sagte Ulrike Gnad-Vogt, Interim Chief
Development Officer bei CureVac. "Mit der erweiterten Analyse in der Phase 2a
wollen wir die Daten, die wir bei älteren Erwachsenen gewinnen, noch besser
nutzen. Die Analyse wird zudem eine wichtige Ergänzung zu den statistisch
relevanten Wirksamkeitsdaten unserer zulassungsrelevanten HERALD-Studie sein.
Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass unsere Wirksamkeitsdaten angesichts
des Auftretens neuer Virusvarianten aussagekräftig sind. Wir wollen daher
spezifizieren, mit welchen Varianten wir es in der HERALD-Studie zu tun haben."
CureVac erwartet im zweiten Quartal 2021 Daten aus beiden klinischen Studien
und bestätigt seine Absicht, den formellen Zulassungsantrag für den
Impfstoffkandidaten ebenfalls im zweiten Quartal 2021 stellen zu wollen.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte
Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten
Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar
2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
CureVac ist mehrere strategische Partnerschaften für die weitere Entwicklung,
Produktion und die Vermarktung von CVnCoV eingegangen. Im Januar dieses Jahres
schloss das Unternehmen bezüglich des aktuellen Impfstoffkandidaten CVnCoV, der
sich in der klinischen Phase 2b/3 befindet, einen strategischen Kooperations-
und Servicevertrag mit Bayer. Im Februar 2021 vereinbarte CureVac eine
Zusammenarbeit mit dem britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) für
die gemeinsame Entwicklung von mRNA-Impfstoffen der nächsten Generation gegen
COVID-19. Die Entwicklung neuer Impfstoffkandidaten wird durch die neue
Partnerschaft mit der britischen Regierung und ihrer Impfstoff-Taskforce
bestärkt, die CureVac ebenfalls im Februar 2021 eingegangen ist. Auch GSK wird
möglicherweise zu dieser Kooperation beitragen. Mit den umfangreichen
Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe am Hauptsitz in Tübingen stellt
CureVac Impfstoffdosen für die klinischen Studien und zur Vermarktung zur
Verfügung. Der derzeitige Ausbau der Produktionskapazitäten in Europa
ermöglicht dabei die Herstellung des Impfstoffes CVnCoV in großem Maßstab für
eine mögliche kommerzielle Verteilung.
Über die klinische Phase 2a-Studie
CureVac startete Ende September 2020 mit der klinischen Phase 2a-Studie. Die
Dosisbestätigungsstudie wurde in Peru und Panama mit insgesamt 670 Teilnehmern
in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt: Erwachsene über 61 Jahre und
jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren. Die Teilnehmer erhielten zwei
Impfungen im Abstand von 28 Tagen, um die Sicherheit, Reaktogenität und
Immunogenität bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
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CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1577
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Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der
Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten
und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten
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"schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können",
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geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen
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