CUREVAC N.V. für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für
mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
19.04.2021 / 13:00
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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für
mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
- Rollendes Verfahren beschleunigt mögliche Marktzulassung von CVnCoV in der
Schweiz
- Prüfprozess mit erstem eingereichten Datenpaket für CVnCoV gestartet
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 19. April 2021 - Die CureVac Swiss AG, die
Schweizer Niederlassung von CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), einem globalen
biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von
transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure
(mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des rollenden Zulassungsverfahrens in
der Schweiz für CVnCoV, den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten des
Unternehmens, bekannt. Der Zulassungsantrag wurde bei Swissmedic eingereicht,
der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und
Medizinprodukte und damit auch für Impfstoffe.
CureVac hat das erste Datenpaket für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV
bereits eingereicht. Swissmedic wird diese Daten gemäß den Anforderungen an
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf eine mögliche
Marktzulassung des Impfstoffkandidaten von CureVac in der Schweiz prüfen. Durch
dieses Verfahren kann die Zeit bis zur Genehmigung verkürzt werden.
"Die Schweiz ist ein bedeutender Markt für CureVac, nicht nur in Bezug auf
CVnCoV", sagte Dr. Antony Blanc, Chief Business Officer (CBO) & Chief
Commercial Officer bei CureVac. "Zusammen mit Deutschland und Österreich ist
die Schweiz eines von drei Ländern, für die CureVac exklusive
Kommerzialisierungsrechte für Produkte hält, die aus der breit angelegten
Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) für Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation
entstehen. Nach Gründung einer Niederlassung in Basel im März 2021 haben wir in
der Schweiz nun den nächsten entscheidenden Schritt in Richtung eines zeitnahen
Markteintritts getan. Dieser folgt auf unsere Zulassungsbemühungen für das
Gebiet der Europäischen Union."
Anfang Februar haben die Schweizer Regierung und CureVac einen Vertrag über die
Lieferung von fünf Millionen Impfdosen abgeschlossen. Dieser Vertrag basiert
auf der Liefervereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und dem
Unternehmen.
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von CureVac befindet sich derzeit in der finalen
Phase der klinischen Entwicklung. Für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie
(HERALD), die am 14. Dezember 2020 gestartet wurde, ist die Rekrutierung von
derzeit rund 40.000 Teilnehmern in Lateinamerika und in Europa erfolgreich
abgeschlossen worden. Im Februar 2021 startete das Unternehmen das rollende
Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
und erwartet abhängig von den klinischen Daten die Zulassung für die EU im
zweiten Quartal 2021.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen
COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte
Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln
(LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten
Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar
2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen
Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer
Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat
das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der
prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der
New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen,
Deutschland, und beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten
Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.curevac.com.
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CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1577
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oder Prognosen des "Unternehmens" hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder
zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische
Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der
Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten
und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten
Aussagen an Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben",
"schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können",
"werden", "würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten",
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präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den
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Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der
Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und
geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse des
Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von
Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen Eigentums, die
Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, und Schwankungen der
Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen
Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass die
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