CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) empfiehlt, eine der häufigsten Krebsindikationen und eine der häufigsten Todesursachen weltweit. Es wird erwartet, dass Sugemalimab der erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper (mAb) wird, der in Europa sowohl für die Erstlinienbehandlung von Plattenepithel- als auch von Nicht-Plattenepithel-Krebs zugelassen wird, unabhängig von der PD-L1-Expression. Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie (GEMSTONE-302), die signifikante Vorteile für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zeigt.

Es wird erwartet, dass Sugemalimab der erste monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper (mAb) der Welt sein wird, der in Europa für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) zugelassen wird, unabhängig von der PD-L1-Expression, und möglicherweise auch der erste inländische Anti-PD-L1-Antikörper, der in internationalen Regionen vermarktet wird. Zusätzlich zu der jüngsten strategischen kommerziellen Zusammenarbeit mit Ewopharma in 18 mittel- und osteuropäischen Ländern und der Schweiz führen mehrere potenzielle Partner in anderen Ländern oder Regionen intensive Gespräche mit CStone über Sugemalimab. Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich in erster Linie auf die Ergebnisse von GEMSTONE-302, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie der Phase 3.

Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie verbesserte das PFS und OS im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit NSCLC im Stadium IV signifikant. Die Ergebnisse der klinischen Studie wurden in The Lancet Oncology und Nature Cancer veröffentlicht und in Vorträgen auf verschiedenen internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt. Sugemalimab ist ein von CStone entwickelter monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper, der in China für fünf Indikationen zugelassen ist, darunter NSCLC im Stadium III und IV, extranodales NK/T-Zell-Lymphom, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Magenkrebs.

Darüber hinaus prüft die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) derzeit den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Sugemalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für metastasierten NSCLC. Das Unternehmen steht außerdem mit Zulassungsbehörden wie der EMA, der MHRA und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Verbindung, um weitere Indikationen für Sugemalimab zu prüfen und sucht aktiv nach Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften in anderen Ländern und Regionen weltweit.