Ein Gremium von Beratern der US-Arzneimittelbehörde FDA wird am Dienstag zusammentreten, um eine auf der psychedelischen Droge MDMA basierende Therapie für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu erörtern.

Das Treffen der unabhängigen Experten der Behörde ist das weiteste, das ein Medikament auf der Basis von MDMA, gemeinhin als Ecstasy oder Molly bekannt, jemals im Zulassungsverfahren der FDA erreicht hat.

Sie folgt einem jahrzehntelangen Vorstoß von Befürwortern, die sagen, dass Drogen wie MDMA psychische Störungen behandeln können und therapeutische Anwendungen jenseits ihres illegalen Gebrauchs haben.

Bei der Behandlung handelt es sich um eine Kapselform von MDMA, die von dem gemeinnützigen Unternehmen Lykos Therapeutics hergestellt wird und zusammen mit einer Gesprächstherapie durch einen zugelassenen Psychotherapeuten verabreicht werden soll.

In klinischen Studien mit über 190 Patienten zeigten diejenigen, die zusätzlich zur Therapie eine Dosis MDMA erhielten, eine signifikante Verringerung der PTBS-Werte im Vergleich zu Placebo.

Die Prüfer der FDA äußerten am Freitag jedoch Bedenken, dass die Patienten in den Studien aufgrund der psychedelischen Wirkung des Medikaments nicht wussten, ob sie MDMA oder ein Placebo erhielten, wodurch die Wirksamkeit des Medikaments getrübt wurde.

"Ich glaube nicht, dass das so besorgniserregend ist, denn selbst wenn es sich um einen verstärkten Placebo-Effekt handelt, geht es den Menschen trotzdem besser", sagte David Olson, Direktor des UC Davis Institute for Psychedelics and Neurotherapeutics.

"Aber die größere Frage ist, welches Risiko für diese Menschen besteht.

PTBS betrifft 13 Millionen Amerikaner und ist besonders unter Kriegsveteranen verbreitet. Es besteht nach wie vor ein großer ungedeckter Bedarf an neuen Behandlungen für PTBS, da die vorhandenen Medikamente nicht bei allen Patienten wirken.

Die Lykos-Behandlung ist eines von mehreren psychedelischen Medikamenten, die an Patienten mit schwer behandelbaren psychischen Erkrankungen getestet werden, wie z.B. das Medikament von Compass Pathways, das die gleiche Komponente wie Zauberpilze verwendet.

Die FDA-Mitarbeiter schlugen in ihren Briefing-Dokumenten vom Freitag Beschränkungen für die Verwendung und Überwachung vor. Die FDA wies auch auf einen Anstieg des Blutdrucks und des Pulses in den Studien sowie auf Fälle von Lebertoxizität hin.

Die Zulassung könnte "eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten, wird aber aufgrund der damit verbundenen Kosten und Komplexität keine große Wirkung entfalten", so Olson.

"Es ist wichtig, weil es das erste in dieser Klasse von Molekülen wäre, aber ich glaube nicht, dass es das letzte sein wird. Es wird durch Verbindungen ersetzt werden, die bessere Eigenschaften als MDMA haben." (Berichte von Sriparna Roy und Pratik Jain in Bengaluru; Bearbeitung durch Arun Koyyur)