Coherus BioSciences, Inc. gab bekannt, dass die Markteinführung von UDENYCA ONBODY, dem On-Body-Injektor (OBI) des Unternehmens zur Verabreichung von UDENYCA (Pegfilgrastim-cbqv), erfolgreich angelaufen ist. Eine große Anzahl von Kunden im ganzen Land hat dieses innovative Gerät bestellt, und die Patienten haben nun Zugang zu seinen Vorteilen. UDENYCA ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar, das am Tag nach der Chemotherapie verabreicht wird, um das Auftreten von Infektionen zu verringern, die sich durch febrile Neutropenie äußern. UDENYCA ONBODY wurde mit Blick auf die Patienten entwickelt. Zu den wichtigsten Merkmalen gehören eine fünfminütige Injektionszeit, ein Indikator, eine Statusleuchte und ein akustisches Signal, die den Patienten helfen, die Verabreichung der Dosis zu bestätigen, sowie ein starker und gut verträglicher Klebstoff.

Nach der Verabreichung der Dosis zieht sich die Nadel automatisch zurück, was das Risiko von Nadelstichverletzungen verringert. UDENYCA ONBODY ist über bestehende Vollsortimenter und Fachhändler erhältlich. Die Abrechnung von UDENYCA ONBODY im Rahmen der medizinischen Leistung wird durch denselben permanenten, produktspezifischen Q-Code wie bei der Fertigspritze, Q5111, und die eindeutige NDC-Nummer 70114-0130-01 vereinfacht.

UDENYCA Solutions? bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe eine umfassende Praxis- und Patientenunterstützung, die eine umfassende Patientenbetreuung und Bürounterstützung umfasst, um einen erfolgreichen Zugang, Abrechnung und Kostenerstattung zu gewährleisten. Weitere Einzelheiten zu UDENYCA ONBODY, einschließlich einer Videoanleitung zur Vorbereitung und Anwendung von ONBODY.

UDENYCA ist die einzige in den USA zugelassene Pegfilgrastim-Marke, die in drei Verabreichungsformen erhältlich ist: als vorgefüllte Spritze (PFS), Autoinjektor (AI) und Injektor am Körper. Seit der Markteinführung im Jahr 2019 wurden über 300.000 Patienten mit UDENYCA behandelt. INDIKATION UDENYCA ist ein Leukozyten-Wachstumsfaktor, der zur: Verringerung des Auftretens von Infektionen, die sich durch fiebrige Neutropenie äußern, bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von fiebriger Neutropenie einhergehen.

Verlängerung der Überlebenszeit bei Patienten, die akut einer myelosuppressiven Strahlendosis ausgesetzt waren (hämatopoetisches Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms). Einschränkungen der Anwendung: UDENYCA ist nicht für die Mobilisierung von Vorläuferzellen aus dem peripheren Blut für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angezeigt. KONTRAINDIKATIONEN: Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Pegfilgrastim-Produkte oder Filgrastim-Produkte in der Vorgeschichte.

Zu den Reaktionen gehörte Anaphylaxie. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Tödliche Milzruptur: Untersuchen Sie Patienten, die über Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulter berichten, auf eine vergrößerte Milz oder eine Milzruptur. Akutes Atemnotsyndrom (ARDS): Untersuchen Sie Patienten, die Fieber, Lungeninfiltrate oder Atemnot entwickeln.

Setzen Sie UDENYCA® bei Patienten mit ARDS ab. Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie: Die Mehrzahl der gemeldeten Ereignisse trat bei der ersten Exposition auf. Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können innerhalb weniger Tage nach Absetzen der ersten antiallergischen Behandlung erneut auftreten.

Setzen Sie UDENYCA® bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen dauerhaft ab. Allergien gegen Acrylate: Der On-Body-Injektor (OBI) für UDENYCA verwendet Acrylkleber. Bei Patienten, die auf Acrylklebstoffe reagieren, kann die Anwendung dieses Produkts zu einer erheblichen Reaktion führen.

Sichelzellenkrisen: Schwere und manchmal tödliche Krisen sind aufgetreten. Setzen Sie UDENYCA® ab, wenn eine Sichelzellenkrise auftritt. Glomerulonephritis: Die Diagnosen basierten auf Azotämie, Hämaturie (mikroskopisch und makroskopisch), Proteinurie und Nierenbiopsie.

Im Allgemeinen klangen die Ereignisse nach einer Dosisreduzierung oder dem Absetzen der Behandlung ab. Prüfen und erwägen Sie eine Dosisreduzierung oder das Absetzen von UDENYCA®, wenn eine Kausalität wahrscheinlich ist. Leukozytose: Bei Patienten, die Pegfilgrastim-Produkte erhalten, wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/L oder mehr beobachtet.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit UDENYCA® das vollständige Blutbild zu überwachen. Thrombozytopenie: Bei Patienten, die Pegfilgrastim erhalten, wurde über Hrombozytopenie berichtet. Überwachen Sie die Thrombozytenzahl.

Kapillarlecksyndrom: Nach der Verabreichung von G-CSF, einschließlich Pegfilgrastim-Produkten, wurde darüber berichtet und ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet. Die Episoden variieren in Häufigkeit und Schweregrad und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Wenn sich Symptome entwickeln, sollten Sie das Medikament engmaschig überwachen und eine symptomatische Standardbehandlung durchführen, die auch die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung beinhalten kann.

Mögliche tumorwachstumsfördernde Wirkung auf bösartige Zellen: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pegfilgrastim-Produkte als Wachstumsfaktor für jede Tumorart wirken, einschließlich myeloischer Malignome und Myelodysplasie, Krankheiten, für die Pegfilgrastim-Produkte nicht zugelassen sind. Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs: MDS und AML wurden mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Fällen.

Mögliche Geräteausfälle: Bei Produkten, die über Injektionsgeräte am Körper verabreicht werden, wurde von fehlenden oder teilweisen Dosen berichtet, weil das Gerät nicht wie vorgesehen funktioniert. Im Falle einer ausgelassenen oder unvollständigen Dosis besteht für die Patienten ein erhöhtes Risiko für Ereignisse wie Neutropenie, febrile Neutropenie und/oder Infektionen, als wenn die Dosis korrekt verabreicht worden wäre. Weisen Sie Patienten, die den OBI verwenden, an, sofort ihren Arzt zu benachrichtigen, um festzustellen, ob eine Ersatzdosis UDENYCA erforderlich ist, wenn sie vermuten, dass das Gerät nicht wie vorgesehen funktioniert hat.

Aortitis: Bei Patienten, die Pegfilgrastim-Produkte erhalten, wurde über eine Aortitis berichtet, die bereits in der ersten Woche nach Beginn der Therapie auftrat. Zu den Manifestationen können generalisierte Anzeichen und Symptome wie Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. c-reaktives Protein und Anzahl der weißen Blutkörperchen) gehören. Ziehen Sie eine Aortitis in Betracht, wenn sich Anzeichen und Symptome ohne bekannte Ätiologie entwickeln.

Setzen Sie UDENYCA ab, wenn der Verdacht auf Aortitis besteht. Nuklearmedizinische Bildgebung: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine Wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen der Knochenbildgebung in Verbindung gebracht. Berücksichtigen Sie dies bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung.