Cognition Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Kommentierungsfrist der US-Arzneimittelbehörde FDA durchlaufen hat und nun mit der Phase-2-START-Studie zu CT1812 bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit fortfahren kann, die 540 Patienten umfasst. Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie wird an etwa 50 bis 60 Standorten in Nordamerika durchgeführt, darunter auch an den führenden Einrichtungen des Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC). CT1812 ist ein in der Erprobung befindliches, oral einzunehmendes kleines Molekül, das an einen Rezeptor an den Synapsen bindet und die toxischen Auswirkungen von löslichen Beta-Amyloid-Oligomeren (Aß) auf die Neuronen verhindern soll, die das Fortschreiten neurodegenerativer Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit vorantreiben.

Die START-Studie wird durch einen Zuschuss des National Institute on Aging (NIA) der National Institutes of Health (NIH) in Höhe von rund 81 Millionen Dollar für 5 Jahre unterstützt, um die Entwicklung neuer Therapien für die Alzheimer-Krankheit zu beschleunigen. Über die START-Studie Die Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich oral verabreichtem CT1812 bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder früher Alzheimer-Krankheit (MMSE 20-30), bei denen Aß (gemessen durch PET oder CSF) gefördert wurde, untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 18 Monate lang CT1812 oder Placebo.

Im Rahmen der Studie werden die kognitiven Fähigkeiten und die exekutiven Funktionen mit validierten Instrumenten wie der Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) und der ADAS-Cog Ratingskala sowie Biomarker und Sicherheitsergebnisse bewertet. Die Studie wird durch einen Zuschuss der NIH (R01AG065248) finanziert. Weitere Informationen finden Sie unter der Studienkennung NCT05531656 .

Über CT1812 CT1812 ist ein oral zu verabreichendes kleines Molekül, das die Blut-Hirn-Schranke durchdringen und selektiv an den Sigma-2 (s-2)-Rezeptor-Komplex binden soll. Der s-2-Rezeptorkomplex ist an der Regulierung wichtiger zellulärer Prozesse wie dem Membrantransport und der Autophagie beteiligt, die durch toxische Interaktion mit Aß-Oligomeren, oxidativen Stress und andere Stressoren geschädigt werden. Diese Schädigung empfindlicher Synapsen kann zu einem Verlust der synaptischen Funktion führen, der sich als kognitive Beeinträchtigung und Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit manifestiert.

CT1812 wird derzeit in der SHINE-Studie (NCT03507790) für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit und in der SHIMMER-Studie (NCT05225415) für Demenz mit Lewy-Körperchen entwickelt.