Cogent Biosciences, Inc. gibt positive Lead-In-Daten seiner laufenden Phase-3-Peak-Studie zur Bewertung des selektiven KIT D816V bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren bekannt
Am 06. Juni 2023 um 22:03 Uhr
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Am 3. Juni 2023 gab Cogent Biosciences, Inc. positive Daten aus seiner laufenden Phase-3-PEAK-Studie zur Bewertung des selektiven KIT D816V-Inhibitors Bezuclastinib bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren ("GIST") bekannt und präsentierte die Datenergebnisse auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology in Chicago, IL. Bei der PEAK-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, globale, klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Bezuclast bei GIST-Patienten, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden. Zum Stichtag 29. März 2023 waren 39 Patienten in Teil 1 behandelt worden, davon 19 Patienten in Teil 1a und 20 Patienten in Teil 1b.
Sieben Patienten hatten nur Imatinib als Vortherapie erhalten und 32 Patienten hatten mindestens zwei Vortherapien mit Tyrosinkinase-Inhibitoren ("TKI") erhalten. Daten zur Sicherheit: Zum Stichtag 29. März 2023 war die Kombination von Bezuclastinib und Sunitinib im Allgemeinen gut verträglich und wies ein ermutigendes Sicherheitsprofil auf. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse ("TEAEs") waren geringfügig und reversibel, wobei eine geringe Rate von Ereignissen des Grades 3 oder höher beobachtet wurde.
Bei 23% der Patienten wurde die Dosis eines der beiden Medikamente reduziert, und nur zwei Patienten brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. In Teil 1a und Teil 1b wurden nur bei zwei Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, die möglicherweise mit einem der beiden Studienmedikamente in Zusammenhang standen, darunter ein Patient mit einer Verringerung der Neutrophilenzahl und Pyrexie des Grades 2 und einer Verringerung der Thrombozytenzahl des Grades 3 sowie ein Patient mit bakterieller Peritonitis des Grades 2 und febriler Neutropenie des Grades 3. Insgesamt scheint das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombination mit dem von Sunitinib als Einzelwirkstoff übereinzustimmen, was darauf hindeutet, dass Bezuclastinib die Gesamthäufigkeit oder den Schweregrad der mit Sunitinib als Einzelwirkstoff verbundenen unerwünschten Ereignisse nicht erhöht.
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Cogent Biosciences, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Präzisionstherapien für genetisch bedingte Krankheiten. Das klinische Programm des Unternehmens, Bezuclastinib, ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der die KIT D816V-Mutation sowie andere Mutationen im KIT-Exon 17 wirksam hemmen soll. KIT D816V ist für die systemische Mastozytose verantwortlich, eine schwere Krankheit, die durch eine unkontrollierte Vermehrung von Mastzellen verursacht wird. Zusätzlich zu Bezuclastinib entwickelt das Unternehmen ein Portfolio neuartiger zielgerichteter Therapien, um Patienten zu helfen, die gegen schwere, genetisch bedingte Krankheiten kämpfen, die zunächst auf Mutationen in FGFR2, ErbB2 und PI3K? abzielen. SUMMIT ist seine randomisierte, globale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige klinische Studie der Phase II für Patienten mit Non-AdvSM. APEX ist eine offene, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Bezuclastinib.
Cogent Biosciences, Inc. gibt positive Lead-In-Daten seiner laufenden Phase-3-Peak-Studie zur Bewertung des selektiven KIT D816V bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren bekannt