Co-Diagnostics, Inc. schließt Einreichung bei der FDA für Co-Dx PCR Pro ab
Am 27. Dezember 2023 um 15:30 Uhr
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Co-Diagnostics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seinen Co-Dx? PCR COVID-19 Test mit dem Co-Dx PCR Pro? Instrument zur Prüfung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für eine Notfallzulassung (EUA) eingereicht hat.
Der Antrag umfasst das PCR Pro-Gerät, den COVID-19-Nachweistest und die mobile App, die alle für den Einsatz am Point-of-Care und zu Hause konzipiert sind. Die auf der neuen Plattform durchgeführten Tests verwenden die patentierte Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Co-Primers?
Das Co-Dx COVID-19 Testkit für das PCR Pro Gerät, das im FDA-Antrag des Unternehmens enthalten ist, hat in klinischen Tests gezeigt, dass es das Vorhandensein von COVID-19 in anterioren Nasenabstrichproben nachweisen kann, wobei die Ergebnisse in etwa 30 Minuten auf dem Smartphone oder Mobilgerät des Benutzers angezeigt werden. Das Menü zukünftiger Tests, die derzeit für die neue Plattform entwickelt werden, umfasst Tuberkulose (TB) und humane Papillomaviren (HPV) sowie ein Multiplex-Panel für die oberen Atemwege, das Influenza A/B, COVID-19 und Respiratorische Synzytialviren (RSV) in einer einzigen Probe nachweisen wird. Alle drei Tests wurden in der letzten Jahreshälfte von namhaften Geldgebern unterstützt.
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Co-Diagnostics, Inc. ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Diagnosetechnologien entwickelt, herstellt und vermarktet. Die Technologien des Unternehmens werden für Tests verwendet, die auf dem Nachweis und/oder der Analyse von Nukleinsäuremolekülen (DNA oder RNA) beruhen. Das Unternehmen nutzt seine firmeneigene Technologie auch, um spezifische Tests für seine Co-Dx PCR-Plattform zu entwickeln und um genetische Marker für andere Anwendungen als Infektionskrankheiten zu lokalisieren. Die Diagnosesysteme des Unternehmens ermöglichen zuverlässige und kostengünstige molekulare Tests für Organismen und genetische Krankheiten, indem sie die in der Vergangenheit komplexen Verfahren sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Durchführung der Tests automatisieren oder vereinfachen. Das Unternehmen entwickelt ein tragbares Diagnostikgerät und ein Testsystem, das für den Einsatz am Behandlungsort und zu Hause konzipiert ist. Das System besteht aus einem PCR-Instrument, das Co-Dx PCR Pro genannt wird, einem proprietären diagnostischen Testbechersystem und einer mobilen Anwendung, die auf dem mobilen Gerät des Benutzers installiert wird.
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