Clearpoint Neuro erhält 510(K)-Zulassung für Smartframe oder Stereotaktisches System
Am 16. Januar 2024 um 14:00 Uhr
Teilen
ClearPoint Neuro, Inc. gab bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung für sein SmartFrame OR tm Stereotactic System erhalten hat. Das stereotaktische System SmartFrame OR besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem SmartFrame OR und dem ClearPointer? Optischer Navigationsstab.
Der SmartFrame OR dient der stereotaktischen Führung für die Platzierung und den Betrieb von Instrumenten oder Geräten während der Planung und Durchführung neurologischer Eingriffe, die in Verbindung mit der Verwendung eines kompatiblen optischen stereotaktischen Navigationssystems unter Verwendung präoperativer MR- und/oder CT-Bildgebung durchgeführt werden. Zu diesen Eingriffen gehören Biopsien, die Platzierung von Kathetern und die Einführung von Elektroden. Der ClearPointer ist für die Verwendung in Verbindung mit dem SmartFrame OR und einem kompatiblen optischen stereotaktischen Navigationssystem zur Patientenregistrierung und -navigation vorgesehen.
SmartFrame OR kann mit oder ohne verfügbare Knochenschrauben-Fiducials verwendet werden. Das Unternehmen plant eine begrenzte Markteinführung in der ersten Hälfte des Jahres 2024 und eine vollständige Markteinführung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
ClearPoint Neuro, Inc. ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das Geräte, Zellen und Gentherapien entwickelt, die eine präzise Navigation im Gehirn und in der Wirbelsäule ermöglichen. Das Unternehmen bietet sowohl klinische Produkte als auch präklinische Entwicklungsdienstleistungen für die kontrollierte Verabreichung von Medikamenten und Geräten an. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist das ClearPoint Neuro Navigation System. Sein erstes Produkt, das ClearPoint System, ist ein integriertes System, das aus Investitionsgütern und Einwegprodukten besteht und minimal-invasive Eingriffe im Gehirn in einer Magnetresonanztomographie-Suite (MRT) ermöglichen soll. Das ClearPoint Array Neuro Navigation System und seine wichtigste Einwegkomponente sind so konzipiert, dass sie in einem Operationssaal eingesetzt werden können, aber auch in einer MRT-Suite verwendbar sind. Das Unternehmen arbeitet mit Gesundheits- und Forschungszentren in Nordamerika, Europa, Asien und Südamerika zusammen. Das Unternehmen bietet außerdem Lösungen für die direkte ZNS-Verabreichung von Therapeutika in präklinischen Studien und klinischen Versuchen weltweit an.
CLEARPOINT NEURO, INC. 
