Clarity Pharmaceuticals gab bekannt, dass der erste Patient in seiner zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit 64Cu-SAR-bisPSMA zur Diagnose von Prostatakrebs, CLARIFY (NCT06056830), im Urology Cancer Center /XCancer Omaha, NE, behandelt wurde. Ziel der CLARIFY-Studie ist es, die diagnostische Leistung von 64Cu-SAR-bisPSMA zur Erkennung regionaler Knotenmetastasen bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor einer radikalen Prostatektomie zu bewerten. Für die Studie werden 383 Teilnehmer an mehreren klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Australien rekrutiert.

Die Auswertung des ersten Patienten erfolgt über 2 Bildgebungszeitpunkte, Tag 1 (Tag der Verabreichung) und Tag 2 (etwa 24 Stunden nach der Verabreichung), und der Patient wird gemäß dem Protokoll weiterverfolgt. Nachfolgende Patienten werden auf die gleiche Weise ausgewertet. Als Zulassungsstudie sollen die endgültigen Studienergebnisse ausreichende Beweise liefern, um bei der FDA einen Antrag auf Zulassung von 64Cu-SAR -bisPSMA als neues bildgebendes Diagnostikum bei Prostatakrebs bei Patienten vor der Prostatektomie zu stellen.

CLARIFY leitet sich ab von "Positronen-Emissions-Tomographie unter Verwendung von 64Cu-SAR- BisPSMA bei Teilnehmern mit Hochrisiko-PC vor einer radikalen Prostatektomie: Eine prospektive, einarmige, multizentrische, verblindete Phase-III-Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit". Es handelt sich um eine nicht-randomisierte, offene klinische Studie mit 383 Teilnehmern. Das Hauptziel der Phase-III-Studie besteht darin, die diagnostische Leistung von 64Cu-SAR thebisPSMA PET zum Nachweis regionaler Knotenmetastasen zu bewerten.

Außerdem sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Konsistenz von 64Cu-Sar-bisPSMA bewertet werden. Die Auswertung erfolgt über 2 Zeitpunkte der Bildgebung. Tag 1 (Tag der Verabreichung) und Tag 2 (etwa 24 Stunden nach der Verabreichung).

Der Name SAR-bisPSMA leitet sich von dem Wort "bis" ab, das einen neuartigen Ansatz widerspiegelt, bei dem zwei aufPSMA abzielende Wirkstoffe mit der firmeneigenen Sarkophagentechnologie (SAR) von Clarity verbunden werden, die Kupferisotope sicher in einer käfigartigen Struktur, dem so genannten Chelator, festhält. Im Gegensatz zu anderen handelsüblichen Chelatoren verhindert die SAR-Technologie das Austreten von Kupfer in den Körper. SAR-bisPSMA ist ein TCT, das mit Kupfer-64-Isotopen (Cu-64 oder 64Cu) für die Bildgebung und Kupfer-67-Isotopen (Cu-67 oder 67Cu-SAR-bis PSMA sind nicht registrierte Produkte.

Einzelne Ergebnisse sind möglicherweise nicht repräsentativ für die Gesamtsicherheit und -wirksamkeit der Produkte. Derzeit läuft ein klinisches Entwicklungsprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte. Derzeit läuft ein klinisches Entwicklungsprogramm, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte zu bewerten.

Derzeit läuft ein klinisches Entwicklungsprogramm, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte zu bewerten. Ein klinisches Entwicklungsprogramm wird derzeit durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte zu bewerten und die Sicherheit dieser Produkte zu bewerten.